IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive nn.
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione n. 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante il
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 42»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 9
«Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio»;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 90/385/CEE
concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 98/79/CEE
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto l'art. 57, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine, tra l'altro,
alle attivita' di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158/CSR), relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale («NSIS»), che all'art. 6 stabilisce
che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di
attuazione del NSIS, debba essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con il
quale e' stata istituita la Cabina regia per lo sviluppo del NSIS;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2005,
recante «Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di
incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), n. 1), della legge 23
dicembre 2005, n. 266, il quale stabilisce che, con decreto del
Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province
autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono
stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca
dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla
gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007,
recante «Nuove modalita' per adempimenti previsti dall'art. 13 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successi modificazioni
e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche'
per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 16 marzo 2007, n. 63 S.O.;
Vista la circolare del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 23 luglio 2008 «Modalita' di divulgazione di
informazioni relative ai dispositivi medici coinvolti in Azioni
correttive di campo - FSCA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009,
recante: «Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007
recante «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la
registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 22 gennaio 2010, n. 17;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 dicembre 2013,
recante nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel repertorio dei dispositivi medici per
gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 6 maggio 2014, n. 103;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Visto il decreto del Ministero della salute 8 aprile 2015, recante
«Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale», e
successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'11
giugno 2015, n. 133;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271/CSR), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 e, in
particolare, l'articolo ai sensi del quale:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalita' di alimentazione del NSIS, come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di regia del NSIS e
vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti
attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli essenziali di
assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 10 luglio 2014 (Rep. atti n. 243/CSR) sul Nuovo patto per la
salute 2014-2016 e, in particolare, l'art. 24, comma 1, il quale
stabilisce che, al fine di assicurare efficace impulso alle attivita'
di vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio di dispositivi medici, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni, sono definite
le modalita' per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata
alla dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e
capillare delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono
dispositivi medici, nonche' il comma 2 del medesimo articolo, il
quale stabilisce che, con il decreto di cui al primo comma, sono
determinati, nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario
(«NSIS» ), i contenuti informativi e le modalita' di interscambio dei
dati del sistema informativo a supporto della rete nazionale per la
dispositivo-vigilanza;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, comma 586, in base alla
quale «con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalita'
per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo
vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare delle
informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi
medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e
le modalita' di interscambio dei dati del sistema informativo a
supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza»;
Vista la circolare del Ministero della salute del 18 febbraio 2014
«Moduli on-line per la segnalazione di incidenti con dispositivi
medici da parte di operatori sanitari»;
Vista la circolare del Ministero della salute del 14 ottobre 2016
«Moduli on-line per la segnalazione di incidenti con dispositivi
medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari»;
Visto il regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n.
95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche
con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Vista l'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, sancita il 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. atti n. 209/CSR),
concernente il Patto per la salute per gli anni 20192021 e, in
particolare, quanto previsto dalla scheda 6 «Governance farmaceutica
e dei dispositivi medici»;
Vista l'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, sancita il 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Patto
per la salute per gli anni 20192021 (Rep. atti n. 209/CSR), in
materia di Governance dei dispositivi medici che prevede, nella
sezione «sicurezza e vigilanza», che: «Al fine di potenziare
l'impatto sulla sicurezza dei pazienti dell'attuale sistema di
dispositivo-vigilanza, occorre rafforzare la rete dei referenti del
Ministero, delle regioni e delle Aziende sanitarie ....»;
Visto l'art. 1, lettera e), del decreto del Ministro della salute
12 marzo 2021, che contiene la delega di attribuzioni del Ministro
della salute al Sottosegretario di Stato, sen. prof. Pierpaolo Sileri
in materia di dispositivi medici;
Vista la nota circolare del Ministero della salute (prot.
0049052-08/07/2021-DGDMF-MDS-P) dell'8 luglio 2021, recante
«Vigilanza sui dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione
di incidenti occorsi dopo l'immissione in commercio, alla luce degli
articoli 87, 88, 89 e 90 del regolamento (UE) n. 745/2017»;
Tenuto conto della necessita' di implementare la rete di
comunicazioni di cui alla legge 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1,
comma 586, al fine di favorire lo scambio tempestivo e capillare
delle informazioni riguardanti gli incidenti e gli avvisi di
sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico
diagnostici in vitro e i dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del
regolamento (UE) n. 2017/745;
Acquisito il parere positivo della Cabina di regia del NSIS,
espresso in data 29 ottobre 2021;
Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi dell'art. 1, comma 586, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, nella seduta del 16 marzo 2022 (Rep. atti n. 28/CSR);
Decreta:
Art. 1
Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza
1. E' istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza,
finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni
riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono
dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e
dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del regolamento (UE) n.
2017/745.
2. Tenuto conto di quanto previsto dall'art. 9 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dall'art. 11 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, dall'art. 11 del decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonche' dalle pertinenti
disposizioni regionali di attuazione del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, sono coinvolti nella rete di
dispositivo-vigilanza i seguenti soggetti: l'operatore sanitario, il
responsabile locale della vigilanza, il responsabile regionale della
vigilanza, il Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico, le cui attivita' sono
specificate all'art. 2.
3. Le regioni e le province autonome assicurano il coordinamento
della rete della dispositivo-vigilanza, all'interno del territorio di
propria competenza, e individuano i soggetti di cui all'art. 2
incaricati di gestire le segnalazioni di incidente provenienti dal
sistema sanitario pubblico, privato accreditato e privato non
accreditato.
4. L'attivita' di dispositivo-vigilanza e' svolta garantendo una
efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre
figure coinvolte nel processo nonche' il coordinamento con il
servizio per la gestione del rischio clinico.