Estratto determina IP n. 175 del 20 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo  tabletes
30   tabletes   dalla   Lituania   con   numero   di   autorizzazione
LT/1/94/0818/002, intestato alla societa' Sanofi  Winthrop  Industrie
82, Avenue Raspail  94250  Gentilly  Francia  e  prodotto  da  Sanofi
Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon
Blanc  Cedex  Francia  e  da  Sanofi-Aventis,  S.A.  Ctra.  C-35  (La
Batlloria-Hostalric, Km. 63.09),  Riells  I  Viabrea,  17404  Gerona,
Spagna, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale  in  Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona. 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C.: 051085013 (in
base 10) 1JQZQP(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione: una  compressa  contiene  principio  attivo:  sodio
valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg  di
sodio valproato. 
    Eccipienti: nucleo: etilcellulosa (20  mPa.s),  ipromellosa  4000
(3000 mPa.s), silice colloidale  anidra,  silice  colloidale  idrata,
saccarina sodica. 
    Rivestimento: ipromellosa  (6  mPa.s),  poliacrilato  dispersione
30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171). 
    Modificare le condizioni di conservazione riportate al  paragrafo
5  «Come  conservare  "Depakin"»  del  foglio  illustrativo  e  sulle
etichette come di seguito  indicato:  non  conservare  a  temperatura
superiore  a  25°C.  Conservare  nella   confezione   originale   per
proteggere il medicinale dall'umidita'. 
    Aggiungere  sull'etichetta  del   confezionamento   primario   il
pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del  medicinale  in
gravidanza presente sul flacone del medicinale  estero  e  riportare,
inoltre, le seguenti  informazioni:  uso  orale  -  trenta  compresse
divisibili. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482  WG,  Paesi
Bassi; 
      Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania; 
      Difarmed Slu, C/laurea Miro' 379-383, nave 3 PI  El  Pla,  Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP  -  codice  A.I.C.:  051085013
Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C. : 051085013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.