Estratto determina IP n. 182 del 25 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale XANAX 1mg comprimate 30 comp dalla Romania con  numero  di
autorizzazione 7760/2015/01,  intestato  alla  societa'  Upjohn  Eesv
Rivium Westlaan 142,  2909  LD  Capelle  AAN  Den  Ijssel,  Olanda  e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., localita' Marino del Tronto - 63100
Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: XANAX  «1  mg  compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/Al. 
    Codice A.I.C.: 045189127 (in base 10) 1C3207 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam 1 mg; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato, eritrosine (E127), Brilliant Blue FCF (E133)
lacca di alluminio. 
    Inserire all'art. 1: 
      modificare  le  condizioni  di   conservazione   riportate   al
paragrafo 5 «Come conservare "XANAX"» del foglio illustrativo e sulle
etichette come di seguito riportato: 
        conservare a temperature inferiori a 25°C,  nella  confezione
originale; 
      modificare la descrizione del medicinale  al  paragrafo  6  del
foglio illustrativo «Descrizione dell'aspetto di  XANAX  e  contenuto
delle confezioni» come di seguito riportato: 
        le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di  colore
viola chiaro con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn  90»
sull'altro  lato.  Le  compresse  sono  disponibili  in  blister   di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a.,  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: XANAX  «1  mg  compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/Al. 
    Codice A.I.C.: 045189127. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: XANAX  «1  mg  compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/Al. 
    Codice A.I.C.: 045189127. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.