Estratto determina IP n. 202 del 28 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BUSCOPAN RX 10  mg  56  coated  tablets  dall'Irlanda  con
numero di autorizzazione  PA23180/022/001,  intestato  alla  societa'
Opella Healthcare France Sas, T/A Sanofi, 82  Avenue  Raspail,  94250
Gentilly, Francia e prodotto da Istituto de Angeli S.r.l. loc. Prulli
n. 103/C 50066 Reggello (FI) Italia e da Delpharm Reims S.a.s, 10 Rue
Colonel Charbonneaux,  Francia,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C.: 038865061 (in base  10)  152255  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di  mais,  amido
solubile,  silice   colloidale   anidra,   acido   tartarico,   acido
stearico/palmitico; 
        rivestimento: povidone,  saccarosio,  talco,  gomma  arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. 
    Inserire  al  paragrafo  5  del   foglio   illustrativo   e   sul
confezionamento secondario: 
Come conservare Buscopan 
    compresse rivestite: non conservare  a  temperatura  superiore  a
30°C.  Conservare  nella  confezione  originale  per  proteggere   il
medicinale dalla luce. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C.: 038865061. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C.: 038865061. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.