Estratto determina IP n. 171 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «minoxidil biorga» 5 % solution pour application cutanee 3
flaconi da 60 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE365513,
intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 10-12, Avenue
Pasteur L-2310 Lussemburgo Lussemburgo e prodotto da Delpharm
Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
21017 Samarate VA
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in
hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021 (in base 10) 1JQNZ5 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Composizione: un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione
cutanea contiene:
Principio attivo: 7 mg di minoxidil
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96% e acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza:
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene etanolo
questo medicinale contiene 586 mg di alcol (etanolo) in ogni
ml.
puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Minoxidil Biorga 5%,
soluzione cutanea» del foglio illustrativo e nelle etichette le
seguenti condizioni di conservazione:
Prodotto infiammabile. Conservare al riparo dalla luce. Non
refrigerare.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(Fi)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in
hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in
hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore
Codice A.I.C.: 051074021.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.