Estratto decreto NCR n. 507/97 del 2 dicembre 1997 Specialita' medicinale: SINVACOR nella forma e confezione: "40" 10 compresse rivestite 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni. 6, codice fiscale 00422760587. Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla Societa' Merck Sharp & Dohme Ltd nello stabilimento sito in Shotton Lane, Cramlington (Regno Unito). Le operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia dalla societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a. nello stabilimento sito in via Emilia, 21, Pavia; sia dalla societa' Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito in via Pordoi, 18, Baranzate di Bollate (Milano); sia dalla societa' Merck Sharp & Dohme B.V. nello stabilimento sito in Waarderweg, 39, Haarlem (Olanda). Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "40" 10 compresse rivestite 40 mg; A.I.C. n. 027209042 (in base 10) 0TYCBL (in base 32); classe: "A - Nota 13"; prezzo L. 55.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: simvastatina mg 40; eccipienti: lattosio, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, talco, ossido ferrico rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia: riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL (lipoproteina a bassa densita') in pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si e' dimostrata inadeguata; riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si e' dimostrata inadeguata. Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica SINVACOR e' indicato per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto NCR n. 508/97 del 2 dicembre 1997 Specialita' medicinale: ZOCOR nella forma e confezione: "40" 10 compresse rivestite 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 07472570154. Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla societa' Merck Sharp & Dohme Ltd nello stabilimento sito in Shotton Lane, Cramlington (Regno Unito). Le operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia dalla societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a. nello stabilimento sito in via Emilia, 21, Pavia; sia dalla societa' Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito in via Pordoi, 18, Baranzate di Bollate (Milano); sia dalla societa' Merck Sharp & Dohme B.V. nello stabilimento sito in Waarderweg, 39, Haarlem (Olanda). Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse rivestite 40 mg; A.I.C. n. 027216035 (in base 10) 0TY053 (in base 32); classe: "A - Nota 13"; prezzo L. 55.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: simvastatina mg 40; eccipienti: lattosio, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, talco, ossido ferrico rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia: riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL (lipoproteina a bassa densita') in pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si e' dimostrata inadeguata; riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si e' dimostrata inadeguata. Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica MEDIPO e' indicato per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.