Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 266 del 22 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  UNIMAX (felopina,  ramipril), nelle  forme, confezioni  e
alle condizioni di seguito specificale:
  UNIMAX, compresse film rivestite tonde biconvesse per uso orale.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  "Unimax"  "Mite"   blister  14   compresse  film   rivestite  tonde
biconvesse da 2,5 mg;
  A.I.C. n. 033993015/M (in base 10), 10FD9R (in base 32);
    classe "C";
  "Unimax"  "Mite"   blister  28   compresse  film   rivestite  tonde
biconvesse da 2,5 mg;
  A.I.C. n. 033993027/M (in base 10), 10FDB3 (in base 32);
    classe "C";
  "Unimax" blister 14 compresse film  rivestite tonde biconvesse da 5
mg;
  A.I.C. n. 033993039/M (in base 10), 10FDBH (in base 32);
    classe "C";
  "Unimax" blister 28 compresse film  rivestite tonde biconvesse da 5
mg;
  A.I.C. n. 033993041/M (in base 10), 10FDBK (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.:  Astra  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Messina,  38,
Milano.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  vengono effettuati  presso lo  stabilimento della  Astra
Production Tablets AB Sodertalje Svezia.
   Composizione:
  "Unimax"  "Mite"  1  compressa   film  rivestita  tonda  biconvessa
contiene:
     principio attivo: felodipina 2,5 mg, ramipril 2,5 mg;
  eccipienti:      lattosio      anidro,      idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,     amido     di     mais,     cellulosa
microcristallina, polietilenglicole  6000, olio di  ricino idrogenato
40 poliossilato,  propilgallato, silicato sodico di  alluminio, sodio
stearilfumarato,  ossido  di  ferro  giallo  E172,  ossido  di  ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina;
  "Unimax" 1 compressa film rivestita tonda biconvessa contiene:
     principio attivo: felodipina 5 mg, ramipril 5 mg;
  eccipienti:      lattosio      anidro,      idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,     amido     di     mais,     cellulosa
microcristallina, polietilenglicole  6000, olio di  ricino idrogenato
40 poliossilato,  propilgallato, silicato sodico di  alluminio, sodio
stearilfumarato,  ossido  di  ferro  giallo  E172,  ossido  di  ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina.
  Indicazioni terapeutiche:  trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti  la cui pressione  arteriosa e' stata normalizzata  con i
singoli  componenti   alle  stessi  dosi  della   combinazione  fissa
proposta.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.