Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/119/001 - Novorapid - insulina aspart, 100 U/ml soluzione per iniezione 1 fiala 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/99/119/002 - Novorapid Penfill - insulina aspart, 100 U/ml soluzione per iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo; EU/1/99/119/003 - Novorapid Penfill - insulina aspart, 100 U/ml soluzione per iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/99/119/004 - Novorapid Novolet - insulina aspart, 100 U/ml soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 1,5 ml uso sottocutaneo; EU/1/99/119/005 - Novorapid Novolet - insulina aspart, 100 U/ml soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo. Titolare: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 7 settembre 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Novorapid" - insulina aspart; Visto il decreto leglativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della responsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Novorapid" insulina aspart - debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale NOVORAPID insulina aspart - nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Novorapid" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 1 fiala 10 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498016/E (in base 10), 10WTHD (in base 32); "Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498028/E (in base 10), 10WTHD (in base 32); "Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498030/E (in base 10), 10WTHG (in base 32); "Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498042/E (in base 10), 10WTHU (in base 32); "Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498055/E (in base 10), 10WTJ7 (in base 32). Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca).