Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/99/119/001 -  Novorapid - insulina aspart,  100 U/ml soluzione
per iniezione 1 fiala 10 ml uso sottocutaneo;
  EU/1/99/119/002  - Novorapid  Penfill -  insulina aspart,  100 U/ml
soluzione per iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo;
  EU/1/99/119/003  - Novorapid  Penfill -  insulina aspart,  100 U/ml
soluzione per iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
  EU/1/99/119/004  - Novorapid  Novolet -  insulina aspart,  100 U/ml
soluzione   per  iniezione   5  siringhe   preriempite  1,5   ml  uso
sottocutaneo;
  EU/1/99/119/005  - Novorapid  Novolet -  insulina aspart,  100 U/ml
soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo.
   Titolare: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca).
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione  della Commissione europea del  7 settembre 1999
recante l'autorizzazione  all'immissione in commercio  del medicinale
per uso umano "Novorapid" - insulina aspart;
  Visto il decreto  leglativo n. 44 del 18  febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione ai fini della responsabilita';
  Visto l'art. 1,  comma 41, della legge n. 662  del 23 dicembre 1996
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento    CEE   n.    2309/93   sono    cedute   dal    titolare
dell'autorizzazione  al Servizio  sanitario  nazionale  ad un  prezzo
contrattato con il Ministero della  sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo i  criteri  stabiliti  dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere  espresso  in  data  16/17  novembre  1999  dalla
Commissione unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla  specialita'   medicinale  "Novorapid"  insulina
aspart  -  debba  venir   attribuito  un  numero  di  identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  NOVORAPID insulina  aspart  -  nelle
confezioni   indicate  viene   attribuito  il   seguente  numero   di
identificazione nazionale:
  "Novorapid" insulina  aspart - 100  U/ml soluzione per  iniezione 1
fiala 10  ml uso  sottocutaneo; A.I.C. n.  034498016/E (in  base 10),
10WTHD (in base 32);
  "Novorapid  Penfill"  insulina  aspart  - 100  U/ml  soluzione  per
iniezione 5 cartucce  1,5 ml uso sottocutaneo;  A.I.C. n. 034498028/E
(in base 10), 10WTHD (in base 32);
  "Novorapid  Penfill"  insulina  aspart  - 100  U/ml  soluzione  per
iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498030/E (in
base 10), 10WTHG (in base 32);
  "Novorapid  Novolet"  insulina  aspart  - 100  U/ml  soluzione  per
iniezione 5 siringhe  preriempite 1,5 ml uso  sottocutaneo; A.I.C. n.
034498042/E (in base 10), 10WTHU (in base 32);
  "Novorapid  Novolet"  insulina  aspart  - 100  U/ml  soluzione  per
iniezione 5  siringhe preriempite  3 ml  uso sottocutaneo;  A.I.C. n.
034498055/E (in base 10), 10WTJ7 (in base 32).
  Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca).