Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 390 del 30 novembre 1999
Specialita' medicinale: NIQUITIN CQ.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., sede legale del
titolare: via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano).
Indicazioni terapeutiche: NiQuitin CQ e' indicato per alleviare i
sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio associato alla
cessazione del fumo.
Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin CQ
dovrebbe essere usato unitamente ad un programma di supporto
comportamentale.
Confezioni:
7 cerotti transdermici 7 mg/24 H in bustine;
A.I.C. n. 034283010/M (in base 10), 10Q7J2 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 36 mg;
eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato 55 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 4 mg a 8 mg, poliisobutilene 35.000, da
34 mg a 38 mg, film poliestere siliconato 95 mg, sunsharp P46E brown
quanto basta, polietilene a media densita' pigmentato, alluminio,
polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 52 mg, film polietilene
a alta densita' 27 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito:;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhoughton
- Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito:
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak House, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California - (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario;
14 cerotti transdermici 7 mg/24 H in bustine:
A.I.C. n. 034283022/M (in base 10), 10Q7JG (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescnzione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 36 mg;
eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato 55 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 4 mg a 8 mg, poliisobutilene 35.000, da
34 mg a 38 mg, film poliestere siliconato 95 mg, sunsharp P46E brown
quanto basta, polietilene a media densita' pigmentato, alluminio,
polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 52 mg, film polietilene
a alta densita' 27 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhougton -
Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e controllo
del prodotto finito;
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak House, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario;
7 cerotti transdermici 14 mg/24 H in bustine;
A.I.C. n. 034283034/M (in base 10), 10Q7JU (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 78 mg;
eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato 117 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 9 mg a 18 mg, poliisobutilene 35.000,
da 72 mg a 81 mg, film poliestere siliconato 200 mg, sunsharp P46E
brown quanto basta, polietilene a media densita' pigmentato,
alluminio, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 111 mg, film
polietilene a alta densita' 57 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhoughton
- Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak House, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario;
14 cerotti transdermici 14 mg/24 H in bustine:
A.I.C. n. 034283046/M (in base 10), 10Q7K6 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 78 mg;
eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato 117 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 9 mg a 18 mg, poliisobutilene 35.000,
da 72 mg a 81 mg, film poliestere siliconato 200 mg, sunsharp P46E
brown quanto basta, polietilene a media densita' pigmentato,
alluminio, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 111 mg, film
polietilene a alta densita' 57 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhoughton
- Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak House, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California - (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario;
7 cerotti transdermici 21 mg/24 H in bustine:
A.I.C. n. 034283059/M (in base 10), 10Q7KM (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 114 mg;
eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato 172 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 23 mg a 26 mg, poliisobutilene 35.000,
da 106 mg a 119 mg, polietilene a media densita' pigmentato,
alluminio, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 163 mg, film
polietilene a alta densita' 85 mg, sunsharp P46E brown quanto basta,
film poliestere siliconato 290 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhoughton
- Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak House, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario;
14 cerotti transdermici 21 mg/24 H in bustine:
A.I.C. n. 034283061/M (in base 10), 10Q7KP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: nicotina 114 mg;
eccipienti copolimero di etilene vinilacetato 172 mg,
poliisobutilene 1.200.000, da 13 mg a 26 mg, poliisobutilene 35.000,
da 106 mg a 119 mg, polietilene a media densita' pigmentato,
alluminio, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato 163 mg, film
polietilene a alta densita' 85 mg, sunsharp P46E brown quanto basta,
film poliestere siliconato 290 mg.
Officine di produzione:
Unipack LTD, Wickford Business Park, Hurricane Way Shotgate,
Wickford Essex UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Unipack LTD, Wingates Industrial Park - Lancaster Way Westhoughton
- Bolton UK; fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
Herd, Mundy Richardson LTD, Oak Rouse, Bredbury Parkway, Ashton
Road, Bredbury Stockport (UK); fase di produzione: controllo del
bulk;
Alza Corporation, 700 Eubanks Drive Vacaville - California (USA);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.