Estratto decreto N.C.R. n. 738 del 22 novembre 1999 Specialita' medicinale NICOTINE PATCH nelle forme e confezioni: "7 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici; "14 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici; "21 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Maggioni S.p.a., con sede legale in via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate di Bollate (Milano) - codice fiscale n. 00867200156. Produttore: la produzione ed il confezionamento primario sono eseguiti dalla societa' Alza Corporation nello stabilimento sito in Vacaville, California (U.S.A.); le operazioni di confezionamento terminale e di controllo sono eseguiti dalla societa' Unipack Limited nello stabilimento sito in Shotgate, Essex o nello stabilimento sito in Westhoughton, Bolton (Regno Unito). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "21 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici; A.I.C. n. 028685067 (in base 10) - 0VCDSC (in base 32); classe: "C"; "14 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici; A.I.C. n. 028685055 (in base 10) - 0VCDRZ (in base 32); classe "C"; "7 mg cerotti transdermici" 7 cerotti transdermici; A.I.C. n. 028685042 (in base 10) 0VCDRL (in base 32); classe "C"; Composizione: un cerotto di 7 cm2 di superficie che libera 7 mg di nicotina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nicotina mg 36; eccipienti: copolimero di etilene-vinilacetato 55 mg; parete dorsale: polietilene a media densita' pigmentato/allumino/polietilene tereftalato 52 mg; membrana permeabile: polietilene ad alta densita' 27 mg; strato adesivo: polisobutilene (1.200.000) 6 mg, polisobutilene (35.000) 36 mg; lamina protettiva: film di poliestere siliconato 95 mg; un cerotto di 15 cm2 di superficie che libera 14 mg di nicotina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nicotina mg 78; eccipienti: copolimero di etilene-vinilacetato 117 mg; parete dorsale: polietilene a media densita' pigmentato/allumino/polietilene tereftalato 111 mg; membrana permeabile: polietilene ad alta densita' 57 mg; strato adesivo: polisobutilene (1.200.000) 13 mg, polisobutilene (35.000) 77 mg; lamina protettiva: film di poliestere siliconato 200 mg; un cerotto di 22 cm2 di superficie che libera 22 mg di nicotina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nicotina mg 114; eccipienti: copolimero di etilene-vinilacetato 172 mg; parete dorsale: polietilene a media densita' pigmentato/allumino/polietilene tereftalato 163 mg; membrana permeabile: polietilene ad alta densita' 85 mg; strato adesivo: polisobutilene (1.200.000) 19 mg, polisobutilene (35.000) 113 mg; lamina protettiva: film di poliestere siliconato 290 mg. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nei fumatori per alleviare i sintomi dell'astinenza da fumo e quindi da nicotina, dovuti alla riduzione oppure alla cessazione del fumo. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.