Estratto decreto n. 741 del 22 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NICARDIPINA per uso umano a denominazione comune, nella
forma e confezione: "20 mg compresse" 30 compresse, "40 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi -
c.a.p. 20089 - Italia, codice fiscale 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033608011/G (in base 10), 101NBC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in
Quinto de' stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48
(produzione completa); Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.,
stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri,
71 (tutte le fasi esclusi i controlli);
composizione: 1 compressa:
principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 220 mg; amido 52,5 mg;
magnesio stearato 7,5 mg.
confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30
capsule:
A.I.C. n. 033608023/G (in base 10), 101NBR (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in
Quinto de' stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48
(confezionamento e controlli); Pharmatec International S.r.l.,
stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via
Tirso, 6/7 (produzione microgranuli e incapsulamento); Laboratorio
farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) -
Italia, via Dante Alighieri, 71 (confezionamento);
composizione: 1 capsula:
principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg;
eccipienti: saccarosio 95,58 mg; amido di mais 27,42 mg;
eudragit L 1,34 mg; polivinilpirrolidone 5,2 mg; talco 4,4 mg;
polietilenglicole 4000 0,52 mg; gelatina (involucro) 59,78 mg;
titanio biossido (involucro) 1,22 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.