Estratto decreto n. 735 del 22 novembre 1999
    Specialita'  medicinale  ORAXIM,  nella  forma e confezioni: "250
mg/5  ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml; 250 mg/5 ml
granulato  per  sospensione  orale",  flacone  70  ml  "250  mg/5  ml
granulato per sospensione orale", flacone 100 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Bagno a Ripoli (Firenze), via
Lungo L'Ema n. 7, codice fiscale n. 00408570489.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della  specialita'  medicinale  sopra  indicata sono effettuati dalla
societa'  Glaxo  Operations  U.K.  Ltd,  nello  stabilimento  sito in
Barnard Castle County Durham (Gran Bretagna); le operazioni terminali
di  confezionamento  e i controlli sul prodotto finito possono essere
effettuati  anche  dalla societa' F.I.R.MA S.p.a., nello stabilimento
sito  in Firenze, via di Scandicci n. 37 e dalla societa' A. Menarini
industrie  farmaceutiche  riunite  S.r.l., nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi n. 3.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml;
      A.I.C. n. 027002070 (in base 10), 0TS16Q (in base 32);
      classe:  "A".  Il  prezzo  sara'  determinato  in  applicazione
dell'art.  70,  comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione  della  dichiarazione  della  ditta  attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e'
coperto da tutela brevettuale;
      "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 70 ml;
      A.I.C. n. 027002082 (in base 10), 0TS172 (in base 32);
      classe: "C";
      "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 100 ml;
      A.I.C. n. 027002094 (in base 10), 0TS17G (in base 32);
      classe: "C".
    Composizione:
      1 flacone da 50 ml contiene:
        principio   attivo:  acetossietilcefuroxima  3,00  g  pari  a
cefuroxima 2,50 g;
        eccipienti:  acido  stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone  K  30  (nelle  quantita'  indicate  nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      1 flacone da 70 ml contiene:
        principio   attivo:  acetossietilcefuroxima  4,20  g  pari  a
cefuroxima 3,50 g;
        eccipienti:  acido  stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone  K  30  (nelle  quantita'  indicate  nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      1 flacone da 100 ml contiene:
        principio   attivo:  acetossietilcefuroxima  6,00  g  pari  a
cefuroxima 5,00 g;
        eccipienti:  acido  stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone  K  30  (nelle  quantita'  indicate  nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
batteri  sensibili,  quali:  infezioni  delle  alte  vie respiratorie
(infezioni  otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti
e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute
e   croniche,  polmoniti);  infezioni  dell'apparato  genito-urinario
(pielonefriti,  cistiti,  uretriti);  infezioni  della  pelle  e  dei
tessuti  molli  (foruncolosi,  piodermiti  ed  impetigine); gonorrea,
uretrite  acuta  non  complicata  e cervicite come farmaco di seconda
scelta.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.