Estratto decreto N.C.R. n. 846 del 13 dicembre 1999
    Specialita'   medicinale:  ENDOSTEM  nella  forma  e  confezioni:
"5 mg/1  ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala;  "5 mg/l ml soluzione
iniettabile" 3 fiale (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
    Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale
in  Origgio  (Varese),  Strada Statale 233, km. 20,5 - codice fiscale
10928780153.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati
sia dalla Societa' Italfarmaco S.p.a, nello stabilimento sito Milano,
via  Fulvio  Testi  n.  330;  sia dalla societa' Serpero S.p.a, nello
stabilimentio   sito  Masate  (Milano),  via  F.  Serpero  n.  2;  il
confezionamento  puo'  essere effettuato anche dalla societa' Mipharm
S.p.a, nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala:
      A.I.C. n. 028540058 (in base 10), 0V6Z4U (in base 32);
      classe:  "A  con  applicazione  della nota 57", il prezzo sara'
determinato  ai  sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998  n.  448  e  in  considerazione  della dichiarazione della ditta
attestante  che  il  principio  attivo,  contenuto  nella specialita'
medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare;
      "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale:
      A.I.C. n. 028540060 (in base 10), 0V6Z4W (in base 32);
      classe:  "A  con  applicazione  della nota 57", il prezzo sara'
determinato  ai  sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998  n.  448  e  in  considerazione  della dichiarazione della ditta
attestante  che  il  principio  attivo,  contenuto  nella specialita'
medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare.
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio  attivo:  tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari a 5 mg
di tropisetron);
      eccipienti:  acido  acetico  glaciale, sodio acetato triidrato,
sodio  cloruro,  acqua  per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e
del  vomito  indotti  dalla  chemioterapia antitumorale. Profilassi e
trattamento dell'emesi post-operatoria.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.