Estratto decreto n. 827 del 9 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  BECLONEB  nelle  forme e confezioni "0,04% sospensione da
nebulizzare"  10  contenitori monodose 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare   A.I.C.:  Master  Pharma  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Parma, via Firenze, 8/a - c.a.p. 43100 (Italia),
codice fiscale n. 00959190349.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "0,04%  sospensione da nebulizzare" 10 contenitori
monodose 2 ml;
      A.I.C. n. 034082014 (in base 10), 10J36Y (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (sospensione per
nebulizzatore);
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in  ottemperanza all'art. 36, comma 7
della  legge  27 dicembre  1997,  n.  449,  dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia),   via   S.  Leonardo,  96  (produzione,  confezionamento  e
controllo);  C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata
Bolognese  - Bologna (Italia), via Modena, 15 (produttore alternativo
per ripartizione in flaconi monodose).
    Rilascio dei lotti: Chiesi farmaceutici S.p.a.
    Composizione: 100 ml sospensione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 40 mg;
      eccipienti:  polisorbato 20 100 mg; sorbitan monolaurato 20 mg;
alcool   cetostearilico  130  mg;  metile-p-idrossibenzoato  135  mg;
propile-p-idrossibenzoato  15  mg;  alcool  benzilico  350  mg; sodio
fosfato bibasico biidrato 724 mg; potassio fosfato monobasico 354 mg;
sodio cloruro 420 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   controllo   dell'evoluzione   della
malattia   asmatica  e  delle  condizioni  di  broncostenosi,  riniti
allergiche  e  vasomotorie,  affezioni  infiammatorie  delle  cavita'
nasali e del tratto rino-faringeo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.