Estratto decreto n. 869 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BENURSIL nelle forme e confezioni: "150 mg compresse" 20
compresse; "300 mg compresse" 20 compresse; "225 mg compresse a
rilascio modificato" 20 compresse a rilascio modificato; "450 mg
compresse a rilascio modificato" 20 compresse a rilascio modificato
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 3, c.a.p. 51100 (Italia),
codice fiscale 00761810506.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse" 20 compresse 150 mg;
A.I.C. n. 033897012 (in base 10), 10BGKN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" nota 02 e classe: "B" nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (produzione, confezionamento e
controllo terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg;
eccipienti: lattosio 37,5 mg; cellulosa microcristallina 50 mg;
amido 35 mg; magnesio stearato 2,5 mg;
confezione: "300 mg compresse" 20 compresse 300 mg;
A.I.C. n. 033897024 (in base 10), 10BGL0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" nota 02 e classe: "B" nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (produzione, confezionamento e
controllo terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: lattosio 75 mg; cellulosa microcristallina 100 mg;
amido 70 mg; magnesio stearato 5 mg;
confezione: "225 mg compresse a rilascio modificato" 20
compresse a rilascio modificato;
A.I.C. n. 033897036 (in base 10), 10BGLD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "A" nota 02 e classe: "B" nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (produzione, confezionamento e
controllo terminale).
Composizione: 1 compressa a rilascio modificato:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 218 mg; sodio amido
glicolato 50 mg; magnesio stearato 5 mg; silice precipitata 2 mg;
talco 14,3 mg; titanio biossido 1,4 mg; copolimero dell'acido
metacrilico 35,8 mg; lacca alluminio idrossido E104-E132 1,3 mg;
dietilftalato 7,2 mg;
confezione: "450 mg compresse a rilascio modificato" 20
compresse a rilascio modificato;
A.I.C. n. 033897048 (in base 10), 10BGLS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "A" nota 02 e classe: "B" nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (produzione, confezionamento e
controllo terminale).
Composizione: 1 compressa a rilascio modificato:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 335 mg; sodio amido
glicolato 100 mg; magnesio stearato 10 mg; silice precipitata 5 mg;
talco 14,3 mg; titanio biossido 1,4 mg; copolimero dell'acido
metacrilico 35,8 mg; lacca alluminio idrossido E104-E132 1,3 mg;
dietilftalato 7,2 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.