Estratto decreto AIC n. 787 del 2 dicembre 1999
    Specialita' medicinale SUBUTEX, nelle forme e confezioni:
      "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Reckitt  and  Colman Products LTD Dansom Lane,
Hull  (Gran  Bretagna),  rappresentata in Italia dalla societa' Essex
Italia p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Serio,
n. 1, codice fiscale n. 03296950151;
    Produttore:  la  produzione,  il confezionamento ed il controllo,
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da:
      Reckitt  and  Colman  Products  LTD  nello stabilimento sito in
Dansom Lane, Hull (Gran Bretagna)
    Le  operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da:   societa'   Schering-Plough  p.a.  nello  stabilimento  sito  in
Comazzo-Lodi, via F.lli Kennedy n. 5.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      A.I.C. n. 033791017 (in base 10), 107719 (in base 32);
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23  dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della  dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere  stata  la  titolare  del  brevetto,  attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame;
      "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      A.I.C. n. 033791029 (in base 10), 10771P (in base 32);
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23  dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della  dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere  stata  la  titolare  del  brevetto,  attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame;
      "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      A.I.C. n. 033791031 (in base 10), 10771R (in base 32);
      classe: "a per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23  dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della  dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere  stata  la  titolare  del  brevetto,  attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame;
    Classificazione ai fini della fornitura:
      per le forme e confezioni:
      "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
      "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse,
medicinale riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura,
ai Ser. T. vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo
n.  539/1992).  Soggetto  alla  disciplina del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990, tab. I;
      per la forma e confezione:
      "0,4   mg   compresse   sublinguali"  7  compresse,  medicinale
riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura, ai Ser. T.
vietata  la  vendita  al  pubblico  (art.  9  decreto  legislativo n.
539/1992).  Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tab. IV.
    Composizione:
    "Subutex" 0,4 mg, una compressa sublinguale contiene:
      principio attivo: Buprenorfina cloridrato 0,432 mg, equivalente
a Buprenorfina base 0,4 mg;
      eccipienti:  magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido  di  mais,  povidone  K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    "Subutex" 2 mg, una compressa sublinguale contiene:
      principio  attivo: buprenorfina cloridrato 2,16 mg, equivalente
a buprenorfina base 2 mg.
      eccipienti:  magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido  di  mais,  povidone  K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    "Subutex" 8 mg, una compressa sublinguale contiene:
      principio  attivo: buprenorfina cloridrato 8,64 mg, equivalente
a buprenorfina base 8 mg;
      eccipienti:  magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido  di  mais,  povidone  K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche:
      terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di
un trattamento medico, sociale e psicologico.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.