IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 12, comma 2, della legge 26 aprile 1982, n. 181 e
l'art. 12, comma 8, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463,
convertito, con modificazioni, nella legge 11 novembre 1983, n. 638,
che autorizzano il Ministro della sanita' ad adottare disposizioni
per l'impiego nelle confezioni delle specialita' medicinali e dei
galenici preconfezionati di fustelle o di bollini autoadesivi a
lettura automatica, al fine di assicurare il rigoroso controllo della
spesa sanitaria;
Visto l'art. 12, comma 9, della citata legge n. 638/1983, che
autorizza il Ministro della sanita' ad adottare disposizioni per la
razionalizzazione delle modalita' di indicazione del prezzo di
vendita al pubblico e della quota a carico dell'assistito sulle
confezioni anzidette;
Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531,
che fissa l'obbligo di dotare le anzidette confezioni di bollini
autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988, demandando al Ministro
della sanita' la specificazione delle caratteristiche tecniche del
bollino e delle modalita' della sua adozione;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 10 giugno 1983,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983, con il
quale e' stato istituito il codice delle specialita' medicinali ed e'
stata dettata la disciplina per l'impiego di bollini autoadesivi a
lettura automatica;
Visti i successivi decreti del Ministro della sanita' del 7 maggio
1984, del 28 giugno 1985 e del 31 luglio 1986, pubblicati
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 3 luglio 1984, n.
162 dell'11 luglio 1985 e n. 197 del 26 agosto 1986, con i quali sono
state dettate norme transitorie per l'applicazione della disciplina
di cui al citato decreto del 10 giugno 1983;
Considerato che l'adozione del bollino autoadesivo a lettura ottica
costituisce un intervento essenziale per la realizzazione ottimale
dei sistemi informatizzati di rilevazione dei dati qualitativi e
quantitativi sul consumo dei farmaci al fine di assicurare un piu'
rigoroso controllo della spesa farmaceutica e della qualita'
dell'assistenza;
Tenuto conto che l'intervento di cui sopra, unitamente all'impiego
di ricettari standardizzati a lettura ottica, si inquadra nei
programmi di rilevazione sistematica dei dati riferiti all'intero
sistema prescrittivo per le esigenze gestionali e di governo del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto inoltre che il rafforzamento dell'azione di contrasto
delle frodi in danno del Servizio sanitario nazionale costituisca un
obiettivo di preminente interesse pubblico;
Ritenuto che tale obiettivo sia perseguibile nel modo piu' efficace
mediante la introduzione di un sistema di sicurezza fondato
sull'intervento diretto dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
nella fase di fabbricazione e stampa del bollino;
Ravvisata l'opportunita' di realizzare la massima semplificazione
delle modalita' di indicazione, sul bollino e su altra parte della
confezione esterna, della quota di partecipazione alla spesa a carico
degli assistiti, in attesa che la diffusione dei sistemi automatici
di rilevazione dei codici delle specialita' medicinali renda
possibile la eliminazione della indicazione sul bollino del prezzo di
vendita al pubblico;
Ritenuto necessario procedere all'adeguamento delle prescrizioni
tecniche in materia di caratteristiche grafiche del bollino;
Ravvisata altresi' l'opportunita' di prevedere una fase transitoria
di attuazione della disciplina di cui trattasi, onde assicurare
l'indispensabile gradualita' per l'adeguamento tecnico ed
organizzativo dei settori produttivi coinvolti e per lo smaltimento
delle scorte presso l'industria e presso le aziende di distribuzione
intermedia e finale;
Decreta:
Art. 1.
Principi generali
1. A decorrere dal 1 marzo 1988 le confezioni delle specialita'
medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono essere
dotate, a cura del produttore del farmaco, di bollini conformi alle
prescrizioni del presente decreto, la cui inosservanza determina il
venir meno della erogabilita' delle confezioni medesime con oneri a
carico del Servizio.
2. Il Ministero della sanita' procede alla verifica dell'attuazione
della presente disciplina ed effettua, avvalendosi anche dei nuclei
antisofisticazione dell'Arma dei carabinieri, controlli sulle misure
di sicurezza adottate dalle aziende farmaceutiche ai sensi delle
disposizioni contenute nel successivo art. 4.