IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i commi 4 e 5 dell'art. 31 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, i quali, fra l'altro, affidano al Ministero della sanita' il
compito di dettare norme per la regolamentazione del servizio
d'informazione scientifica sui farmaci e dell'attivita' degli
informatori scientifici, nonche' di sottoporre a controllo
l'informazione scientifica svolta dalle imprese titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci;
Visto il proprio decreto 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, modificato e integrato dai
decreti ministeriali 23 novembre 1982 e 26 febbraio 1985, pubblicati,
rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982
e n. 61 del 12 marzo 1985, con il quale, in attuazione di quanto
previsto dal richiamato art. 31 della legge n. 833 del 1978, sono
state dettate norme di disciplina dell'attivita' di informazione
scientifica sui farmaci;
Visti, in particolare, gli articoli 5 e 8 del predetto decreto
ministeriale, che fissano rispettivamente i criteri cui devono
uniformarsi i congressi e convegni scientifici, nonche' i criteri per
la raccolta dei dati necessari per gli adempimenti di cui al decreto
ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 83
del 25 marzo 1980, e successive modificazioni;
Ritenuto necessario apportare modifiche e integrazioni alla
disciplina recata dal menzionato art. 5, al fine di assicurare piu'
adeguati controlli da parte del Ministero della sanita' ed evitare
che per mezzo delle iniziative congressuali o in occasione delle
stesse vengano poste in essere attivita' illecite o, comunque, non
conformi ai principi contenuti nel decreto ministeriale 23 giugno
1981;
Ritenuto, altresi', opportuno limitare l'effettuazione della
sperimentazione clinica in fase IV presso ospedali ed istituti
pubblici;
Decreta:
Art. 1.
1. L'art. 5 del decreto ministeriale 23 giugno 1981, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, modificato da
ultimo dal decreto ministeriale 26 febbraio 1985, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 61 del 12 marzo 1985, e' sostituito dal
seguente:
"Art. 5. - 1. I congressi e i convegni scientifici organizzati in
Italia e all'estero dalle aziende farmaceutiche, o ai quali le stesse
partecipino con finanziamenti anche indiretti devono essere privi di
intenti pubblicitari, attenersi a criteri di stretta natura tecnica
ed essere orientati allo sviluppo delle conoscenze nei settori della
chimica tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e
clinica.
2. Le aziende sono tenute a comunicare al Ministero della sanita' -
Direzione generale del servizio farmaceutico, almeno sessanta giorni
prima della data dell'inizio del congresso i seguenti elementi:
a) nome, ragione sociale, codice fiscale e sede dell'azienda che
organizza o finanzia in tutto o in parte il convegno o congresso
scientifico;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica del convegno;
e) qualificazione professionale, scientifica o universitaria dei
relatori;
f) preventivo delle spese di cui al comma 3;
g) impegno, congiuntamente sottoscritto e autenticato nei modi di
legge, con il quale il legale rappresentante dall'azienda e
l'organizzatore del convegno o congresso escludono finalita'
pubblicitarie dei prodotti dell'azienda che organizza il convegno o
congresso.
3. I congressi e convegni di cui al comma 1 devono svolgersi in
localita' dotate di adeguate strutture tecnico-scientifiche e non
possono prevedere oneri per spese di viaggio o per ospitalita'
gratuita a favore degli intervenuti, fatta eccezione:
a) per i relatori;
b) per gli operatori del settore qualificati, utili al
conseguimento degli scopi della manifestazione, quando la presenza di
questi risulti determinante per il conseguimento degli scopi della
manifestazione.
In particolare le spese di ospitalita' devono riferirsi al periodo
di tempo compreso tra le 12 ore precedenti all'inizio del congresso e
le 12 ore successive alla conclusione del medesimo.
4. Se entro trenta giorni dalla comunicazione di cui al comma 2, il
Ministero della sanita', sulla base dei dati acquisiti, giudica il
convegno non conforme alle disposizioni del presente articolo,
l'azienda farmaceutica interessata e' tenuta ad ottemperare alle
istruzioni conseguentemente impartite dallo stesso Ministero.
5. In seno al congresso o al convegno o collateralmente allo stesso
non puo' essere effettuata alcuna forma di distribuzione o
esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo di
farmaci, ad eccezione della scheda tecnica di informazione
scientifica, per la quale risulti soddisfatto l'adempimento di cui
all'art. 3, primo comma.
6. Nei congressi di natura sindacale o associativa non possono
essere distribuiti campioni di medicinali ne' materiale di
informazione scientifica.
7. Per verificare l'ottemperanza alle disposizioni del presente
articolo, il Ministero della sanita' si avvale, fra l'altro, della
commissione prevista dall'art. 7 del decreto ministeriale 16 gennaio
1990, n. 79 e dei nuclei antisofisticazioni e sanita' dell'Arma dei
carabinieri.
8. In caso di accertata e grave inottemperanza alle disposizioni
del presente articolo, gli uffici competenti, ferma restando
l'applicazione dell'art. 10, propongono alla commissione consultiva
unica del farmaco, istituita dall'art. 3 del decreto-legge 30 ottobre
1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre
1987, n. 531, l'esclusione dal prontuario terapeutico del Servizio
sanitario nazionale della specialita' medicinale cui si riferisce
l'irregolarita', informando inoltre dei fatti l'autorita'
giudiziaria, ove si ravvisino gli estremi del reato di cui all'art.
170 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni ed integrazioni".