Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 348/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ATINORM" capsule da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: Salus Researches S.p.a., nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 capsule da 100 mg;
codice: 028151013 (in base 10) 0UV375 (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: atenolo (4 -
(2' idrossi - 3' isopropilamino propossi) fenilacetamide) mg 100,
indapamide (N - (sulfanil - 3 cloro - 4' benzamido) metil - 2 -
idolina) mg 2,5; eccipienti: amido di mais F.U. mg 50, lattosio F.U.
mg 85, magnesio stearato F.U. mg 5; componenti della capsula
opercolata: titanio diossido mg 1,6, gelatina F.U. mg 78,4.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 349/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "EMOVIS" (calcio folinato) nella forma
flaconcini con tappo separatore uso orale.
Titolare A.I.C.: Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale
08205300588.
Produttore: Boniscontro e Gazzone S.r.l., stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
10 flaconcini con tappo separatore uso orale;
codice: 027360015 (in base 10) 0U2YSH (in base 32);
prezzo: L. 15.700;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: ogni flaconcino per uso orale contiene: tappo
separatore: principio attivo: calcio folinato pentaidrato (pari a mg
15 di acido folinico) mg 19,1; eccipienti: mannitolo F.U. mg 140;
sciroppo nel flaconcino: eccipienti: sorbitolo soluzione F.U. g 5,6,
saccarina sodica F.U. g 0,003, essenza amerena g 0,001, metile p-
idrossibenzoato F.U. g 0,0072, propile p-idrossibenzoato F.U. g
0,0008, acqua depurata F.U. q.b. a ml 8.
Indicazioni terapeutiche:
EMOVIS trova indicazioni in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione,
insufficiente apporto dietetico di folati;
EMOVIS e' inoltre specificamente indicato come antidoto di dosi
eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli
effetti collaterali indotti da aminopterina e da methorexate.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 350/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "DERVIN" (diflucortolone valerato), nelle
forme unguento allo 0,3%, pomata allo 0,3% e crema allo 0,3%.
Titolare A.I.C.: Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale
08205300588.
Produttore: Boniscontro e Gazzone S.r.l., stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) tubo da g 20 di unguento allo 0,3%;
codice: 028270015 (in base 10) 0UYRFZ (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992;
2) tubo da g 30 di unguento allo 0,3%;
codice: 028270027 (in base 10) 0UYRGC (in base 32);
prezzo: L. 18.200;
classe: d);
3) tubo da g 20 di pomata allo 0,3%;
codice: 028270039 (in base 10) 0UYRGR (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992;
4) tubo da g 30 di pomata allo 0,3%;
codice: 028270041 (in base 10) 0UYRGT (in base 32);
prezzo: L. 18.200;
classe: d);
5) tubo da g 20 di crema allo 0,3%;
codice: 028270054 (in base 10) 0UYRH6 (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992;
6) tubo da g 30 di crema allo 0,3%;
codice: 028270066 (in base 10) 0UYRHL (in base 32);
prezzo: L. 18.200;
classe: d).
Composizione:
g 100 di unguento contengono: principio attivo: diflucortolone
valerato g 0,3; eccipienti: vaselina bianca F.U. g 40, lanolina
anidra F.U. g 16 olio di vaselina F.U. g 38, acido stearico F.U. g
5,7;
100 g di pomata contengono: principio attivo: diflucortolone
valerato g 0,3; eccipienti: vaselina bianca F.U. g 26, acido stearico
F.U. g 6, olio di vaselina F.U. g 20, sorbitan monopalmitato g 15,
polisorbato 80 F.U. g 2, sorbitolo al 70% F.U. g 10, acqua depurata
F.U. g 20,7;
100 g di crema contengono: principio attivo: diflucortolone
valerato g 0,3; eccipienti: vaselina bianca F.U. g 10, acido stearico
F.U. g 6, olio di vaselina F.U. g 9, sorbitan monopalmitato g 11,
polisorbato 80 F.U. g 2, sorbitolo al 70% F.U. g 10, acqua depurata
F.U. g 51,7.
Indicazioni terapeutiche: dermatosi croniche anche di elevato
grado di gravita', tra cui psoriasi, neurodermite (eczema endogeno,
dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucosus, lupus
eritematoso cronico (eritematode cronico discoide) ed eczema cronico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 351/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "RIFADERM" (rifaximina) pomata al 5%.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio
s.n.c., codice fiscale 00556960375.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Alanno Scalo (Pescara).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
tubo da 30 g di pomata al 5% di rifaximina;
codice: 027519026 (in base 10) 0U7U1L (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo:
rifaximina g 5,00; eccipienti: vaselina bianca F.U. g 10,00,
paraffina liquida F.U. g 72,00, cera bianca F.U. g 3,00, olio di
ricino idrogenato USP XXI N.F. g 5,00, metilglucosio dioleato g 5,00.
Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee da germi piogeni
sensibili alla rifaximina: impetigine contagiosa; intertrigine;
ectima; follicolite; foruncolo; cheilite angolare; idrosoadenite;
eritrasma.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 353/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "SALCATYN" (salcatonina), spray nasale da
U.I. 50 per dose.
Titolare A.I.C.: Ibirn - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9,
codice fiscale 00583540588.
Produttore: produzione: Ibirn - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., stabilimento sito in Roma, via Vittorio Grassi, 9/15.
Controlli: Biolab SGS S.r.l., stabilimento sito in Vimodrone
(Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flaconcino con erogatore x ml 2 di spray nasale pari ad un minimo
di 10 spruzzi-dose (50 U.I. per dose);
codice: 027555010 (in base 10) 0U8X62 (in base 32);
prezzo: L. 56.685;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza 1 giugno 1992.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: salcatonina (calcitonina
sintetica di salmone) U.I. 550; eccipienti: benzalconio cloruro mg
0,1, sodio cloruro mg 8,5, acido cloridrico 0.1N mg 4,0, acqua
bidistillata q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitite deformante
- osteoporosi post-menopausale).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
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Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di
specialita' medicinali:
Decreto n. 354/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FLOXALIN" (naprossene sodico) bustine uso
orale da mg 550 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale
03151540584.
Produttore: Salus Researches S.p.a., stabilimento consortile sito
in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 bustine da mg 550;
codice: 024895056 (in base 10) 0RRRLJ (in base 32);
prezzo: L. 25.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992.
Composizione: una bustina x mg 550 contiene: principio attivo:
naprossene sodico mg 550; eccipienti: cellulosa microcristallina mg
300, sodio cloruro mg 300, sodio carbossimetilcellulosa mg 100,
povidone mg 6, aroma agrumi mg 200, acido citrico mg 457, acido
fumarico mg 100, saccarina sodica mg 20, saccarosio mg 2967.
Indicazioni terapeutiche: manifestazioni dolorose dovute ad
affezioni muscolo scheletriche e ad interventi chirurgici e
odontoiatrici. Il prodotto e' inoltre indicato nelle dismenorree e
nelle emicranie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 355/1992 del 2 maggio 1992
Specialita' medicinale: "VIRUSTOP" (metisoprinolo), lavanda
vaginale pronto uso al 3,3%, in confezione 5 flaconi per ml 150
(nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale
03589790587.
Produttore: Societa' titolare dell'A.I.C., stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone per ml 150 di lavanda vaginale pronto uso al 3,3%;
codice: 024616144 (in base 10) 0RH76J (in base 32);
prezzo: L. 19.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 luglio 1992.
Composizione: ml 100 di soluzione contengono: principio attivo:
metisoprinolo g 3,3; eccipienti: cetrimide F.U. g 0,01, profumo
Salvoderm ml 0,1, acqua depurata F.U. q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: il VIRUSTOP, lavanda vaginale pronto
uso, viene indicato per il trattamento locale delle affezioni di
origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al
metisoprinolo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 357/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "FENTIDERM" (fenticonazolo nitrato)
schiuma al 2% (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore: Recordati S.p.a., nello stabilimento consortile sito
in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,700.
Controlli: Zyma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Milano, via Benadir, 5.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
schiuma al 2%, flacone da ml 100;
codice: 028228082 (in base 10) 0UXGHL (in base 32);
prezzo: L. 20.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 luglio 1992.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: fenticonazolo
nitrato 2 g; eccipienti: glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio
lauriletere solfato soluzione 20 g, alchilamidobetaina soluzione 8 g,
acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum,
Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea
corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum,
tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium;
candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi
facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti,
balanopostiti, onichia e paronichia;
pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale);
otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti
lesioni del timpano;
eritrasma;
micosi con superinfezioni batteriche (da batteri gram positivi).
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
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Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita'
medicinali.
Decreto n. 352/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "LASER" (Naprossene) compresse mg 500 e
bustine per uso orale mg 500 (nuovi dosaggi di specialita' medicinale
gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B, codice
fiscale 00109210039.
Produttore: Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l., nello stabilimento
sito in Novara, corso della Vittoria n. 12/B.
Confezionamento in blister per le compresse: Pharcoterm S.r.l.,
nello stabilimento sito in Sesto S. Giovanni (Milano), via G. di
Vittorio n. 307.
Imbustinamento: Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 30 compresse mg 500;
codice: 023886068 (in base 10) 0QSY7N (in base 32);
prezzo: L. 21.700;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992;
2) 30 bustine per uso orale mg 500;
codice: 023886070 (in base 10) 0QSY7Q (in base 32);
prezzo: L. 23.050;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 giugno 1992.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
naprossene mg 500; eccipienti: amido mg 54,5, lattosio mg 109,0,
talco mg 5,5, gelatina mg 11,0, magnesio stearato mg 5,5, cellulosa
microcristallina mg 14,5. Ogni bustina contiene: principio attivo:
naprossene mg 500; eccipienti: lattosio mg 130, polivinilpirrolidone
mg 50, sodio cloruro mg 40, essenza menta mg 27, vanillina mg 3,
saccarosio mg 2250.
Indicazioni terapeutiche: "LASER" e' indicato nel trattamento di
artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e
dorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie,
mialgie, nevralgie, periartriti, fibriomiositi, sindromi radicolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 356/1992 del 2 maggio 1992
Specialita' medicinale: "NOTUL" (Cimetidina) - UID compresse mg
800 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: stabilimento chimico farmaceutico Mendelejeff
S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58,
codice fiscale 00966490591.
Produttore: stabilimento chimico farmaceutico Mendelejeff nello
stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
U.I.D. 30 compresse mg 800;
codici: 024179069 (in base 10) 0R1WCX (in base 32);
prezzo: L. 45.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal
1 luglio 1992.
Composizione: ogni compressa del peso unitario di 1200 mg
contiene: principio attivo: cimetidina mg 800; eccipienti: cellulosa
microgranulare mg 300, magnesio stearato mg 50, carbossimetil amido
mg 50.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nell'ulcera duodenale,
nell'ulcera gastrica benigna, nell'esofagite peptica, nella sindrome
di Zollinger-Ellison. E' anche indicato nel trattamento delle
emorragie del tratto gastrointestinale superiore. La cimetidina e'
anche indicata in quelle condizioni come la gastrite cronica
ipertrofica o la duodenale quando associate ad ipersecrezione acida.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
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Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 358/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "GAMMA MEN" nella forma iniettabile di
flacone liofilizzato da 1500 U.I./300 mcg + fiala solvente per ml 2.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico S. Belfanti, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Sclavo S.p.a. nello
stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 359/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "NORMOGAMMA" nella forma iniettabile per
ml 2.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Milanese S. Belfanti, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Sclavo S.p.a. nello
stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 360/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "ALBUMINA UMANA PURIFICATA", nelle forme
soluzione iniettabile al 20% per ml 50 e soluzione iniettabile al 50%
per ml 50.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Milanese S. Belfanti, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Sclavo S.p.a. nello
stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 361/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "TAVOR" (lorazepam), flacone gocce da 10
ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta anche dalla consociata estera John Wyeth e Brother Limited
nello stabilimento sito in Havant, Hants, Regno Unito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 362/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "TETAGAMMA" nelle forme iniettabili: fiala
per ml 2, fiala-siringa per ml 2 da U.I. 250, 1 fiala per ml 2 da
U.I. 500 e fiala-siringa per ml 2 da U.I. 500.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Milanese S. Belfanti, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Sclavo S.p.a. nello
stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 363/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "FLUIBRON RETARD" (ambroxol), nella forma
20 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta limitatamente alla preparazione dei microgranuli ed alla
ripartizione in capsule di gelatina dura, dalla societa' Euderma
S.r.l., nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli'), via
Rigardara.
Le rimanenti fasi produttive ed i controlli continuano ad essere
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo n. 96.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 364/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "METACEN R" (indometacina), 20 capsule da
mg 75.
Titolare: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Parma, via Palermo n. 26/A.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, limitatamente alla preparazione dei microgranuli ed alla
ripartizione in capsule di gelatina dura, dalla Euderma S.r.l. nello
stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli') via Rigardara. Le
rimanenti fasi produttive ed i controlli continuano ad essere
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 365/1992 del 14 maggio 1992
Specialita': "BRANIGEN" (L-acetilcarmitina), nelle forme: 5 e 10
flaconi di liofilizzato per mg 500 + 5 e 10 flaconi di solvente
iniettabile; 30 compresse da mg 500; 20 bustine da mg 500 e flacone
di soluzione estemporanea per gocce.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale e' effettuata dalla Sigma-Tau S.p.a. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 366/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "LORICIN" (sultamicillina
ptolmensolfonato) nella forma dodici compresse da mg 375.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella
forma compresse da mg 375, e' prodotta dalla Pfizer Italiana S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Latina, s.s. n. 156, km 50.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 367/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "PROCAPTAN 4 mg" (perindopril), 14
compresse da mg 4.
Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Stroder S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via Ripoli n. 207/V.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e controllata anche dalla societa' Servier (Ireland) Indus-
tries Limited nello stabilimento sito in Arklow - Wieklow (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 368/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "DIDROGYL", gocce orali ml 10 mg 1,5.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e controllata dalla societa' estera Usiphar nello
stabilimento sito in Compiegne (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 369/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinali: "VENORUTON", gel tubo g 40 e g 100; 20
capsule mg 300; "FENGEL", gel tubo g 30.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: previsione di un ulteriore
produttore: le specialita' medicinali sono prodotte anche dalla
consociata estera Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon -
Svizzera oltre che dalla titolare A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via Benadir, 5, dove vengono effettuati i
controlli.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 370/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "TETRABIOPTAL" nella forma collirio
(flacone liofilizzato + flacone solvente).
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi
n. 50.
Modifica apportata: produttore: la forma collirio, limitatamente
al flaconcino di liofilizato e' ora prodotta dalla Serpero S.p.a. -
Industria galenica milanese nello stabilimento consortile sito in
Masate (Milano), via F. Serpero n. 2.
La produzione del flacone di solvente, le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli sul prodotto finito continuano ad
essere effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 372/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "MIDARINE" (succinilcolina cloruro), 1
flaconcino uso e.v. per mg 500 da ml 10.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Gayoso Wellcome S.A.,
stabilimento sito in Apartado de Correos, 37, Alcala de Henares -
Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 373/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "LANOXIN" (digoxin) nella forma soluzione
iniettabile in confezione 6 fiale x 0,5 mg uso i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella
forma sopraindicata, e' ora prodotta dalla societa' Gayoso Wellcome
S.A., stabilimento sito in Apartado de Correos, 37, Alcala de Henares
- Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 374/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "TONOCALCIN" (salcatonina) nelle forme 5
fiale-siringa x U.I. 50 e 5 fiale-siringa x U.I. 100.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle forme
succitate e' ora effettuata anche dalla societa' Federa S.C. C.V.,
nello stabilimento di Avenue Jean Juares, 71, Bruxelles (Belgio). Le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli continuano ad
essere effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 375/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "SPASMEX", nella forma 20 confetti.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
confetti e' autorizzata la forma farmaceutica in compresse;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: per una compressa: principi attivi:
invariati; eccipienti: lattosio mg 292,5, magnesio stearato mg 6,4,
saccarosio mg 64, talco mg 4,25;
numeri di codice: 20 compresse: 020851046 (in base 10) 0NMBC6 (in
base 32);
produttore: la produzione ed il controllo della forma in parola
e' ora effettuata dalla Usiphar, nello stabilimento sito in Route de
Choisy-au-Bac-Compiegne - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della confezione 20 confetti non possono
essere pi'u venduti dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 376/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "HIRUDOID 40000" (glicosaminoglicano
polisolfato) tubo da 50 g di gel.
Titolare A.I.C.: Luitpold Werke Munchen (Germania), rappresentata
in Italia dalla societa' Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo:
invariato, eccipienti: isopropanolo 20,0 g, 1,2 propilenglicole 0,5
g, sodio idrossido 0,3 g, acido poliacrilico 1,5 g, essenza profumata
0,025 g, acqua depurata q.b. a 100 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 377/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "DIERTINA" (diidroergocristina
metansolfonato).
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi
invariati; eccipienti: mannitolo mg 115, sodio diottilsolfosuccinato
mg 2, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 2,80,
etilcellulosa mg 5,70, sodio carbossimetilamido mg 5,
polietilenglicole 6000 mg 5, silice colloidale mg 3, magnesio
stearato mg 1,50. Il flacone solvente contiene: socio metile p-
idrossibenzoato mg 14,43, sodio propile p-idrossibenzoato mg 1,57,
saccarina mg 10, aroma ginger ml 0,03, edetato bisodico mg 7, acido
cloridrico q.b. a pH 6, acqua depurata q.b. a ml 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 378/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "DETOXICON" nella forma 30 confetti in
blister.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialita'
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via G. Di Vittorio n. 23.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della forma confetti e' ora la seguente: principi
attivi: invariati; eccipienti: amido di mais mg 4,10, magnesio
stearato mg 3,50, talco mg 62,21, polivinilpirrolidone mg 3,25,
cellulosa microcristallina mg 43,25, gomma arabica mg 8,20, eudragit
L mg 9,70, dietilftalato mg 1,45, saccarosio mg 184,34, cera E mg
0,30.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 379/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "BIDIAMET".
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "PLEIAMIDE";
composizione (limitatamente agli eccipienti): ogni compressa
rivestita da g 0,635 contiene: principi attivi: invariati;
eccipienti: amido mg 46,7, cellulosa microcristallina mg 37, sodio
carbossimetilamido mg 8, talco mg 12,5, magnesio stearato mg 3,3,
cellulosa acetoftalato mg 2,0, dietile ftalato mg 0,5.
Numeri di codice: 40 compresse masticabili: codice 026100038 (in
base 10) 0SWJB6 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 380/1992 del 14 maggio 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Chinoin S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale 00846530152.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuova denominazione sociale
del titolare: da Chinoin S.p.a. ad Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 381/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "SOLCOSERYL".
Titolare A.I.C.: Societa' estera Solco Basel AG - Basilea,
Svizzera, rappresentata in Italia dalla societa' Chinoin S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella n. 3/5, codice
fiscale 00846530152.
Modifica apportata: nuova denominazione della rappresentante per
l'Italia della societa' estera: da Chinoin S.p.a. ad Asta Medica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella n. 3/5,
codice fiscale 00846530152.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 382/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "SARGENOR".
Titolare A.I.C.: societa' estera Laboratoires Sarget - Merignac -
Bordeaux (Francia) rappresentata in Italia dalla societa' Chinoin
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella 3/5,
codice fiscale 00846530152.
Modifica apportata: nuova denominazione della rappresentante per
l'Italia della societa' estera: da Chinoin S.p.a. ad Asta Medica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella 3/5,
codice fiscale 00846530152.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 383/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "EZOSINA" (terazosina cloridrato) nelle
forme: 1) 30 compresse da mg 1, codice: 027545019 (in base 10) 0U8MFV
(in base 32); 2) 30 compresse da mg 2, codice: 027545021 (in base 10)
0U8MFX (in base 32); 3) 14 compresse da mg 5, codice: 027545033 (in
base 10) 0U8MG9 (in base 32).
Titolare A.I.C.: societa' Simes S.p.a. ora Astra-Simes S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Valtellina, 63 -
codice fiscale 07968910153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuova titolare A.I.C.:
Laboratori Abbott S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52 - codice fiscale
01339440590.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia
(Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 384/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "FENTIDERM" (fenticonazolo nitrato): crema
2% tubo g 30 codice 028228017; gel 2% tubo g 30 codice 028228029;
soluz. nebulizz. 2% flacone ml 30 codice 028228031; lozione 2%
flacone ml 30 codice 028228043; polvere aspersoria 1% 50 g codice
028228056; polvere aspersoria 2% 50 g codice 028228068.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) - S.S. n. 233, km 20,500, codice fiscale
00826480154.
Modifiche apportate: nuovo titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13, codice
fiscale 00687350125.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Recordati S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano - Via
Civitali, 1. I controlli sono effettuati dalla societa' titolare
A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano - Via Benadir, 5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 385/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "NEO CARBONE BELLOC".
Titolare A.I.C.: Norit Farma N.V. - Armersfoort - Olanda
rappresentata in Italia dalla societa' Laboratori italiani Vaillant
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Boccaccio,
45, codice fiscale 00792990152.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Laboratori italiani Vaillant S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Boccaccio, 45, codice fiscale 00792990152.
Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta
e confezionata rispettivamente dalla societa' estera nello
stabilimento di Armersfoort - Olanda, e dalla societa' titolare
A.I.C. nello stabilimento di Cislago (Varese). I controlli saranno
effettuati dalla societa' Biolab S.G.S. S.r.l. nello stabilimento
sito in Vimodrone (Milano), via Buozzi, 2.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
e' autorizzata la confezione da 40 capsule in sostituzione delle
confezioni da 30 e 45 capsule;
codice: 026537074 (in base 10) 0T9V3L (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti delle confezioni da 30 e 45 capsule non
possono essere pu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 386/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "ELISIR TERPINA" sciroppo - flacone da 200
ml.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta n. 12.
Modifica apportata:
numeri di codice: sciroppo flacone 200 ml: codice: 005020033 (in
base 10) 04T6D1 (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale
non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 387/1992 del 14 maggio 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: "Teofarma" S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, codice fiscale
01196590184.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.
Teofarma S.r.l. (nuova denominazione sociale della Vallefarma S.r.l.
che ha incorporato per fusione la precedente titolare A.I.C.), con
sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi,
codice fiscale 01423300183.
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
Decreto n. 388/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "NORMOPRESS" - 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 38.
Modifica apportata: nuova forma farmaceutica: la confezione
autorizzata e' ora 30 compresse divisibili.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati;
eccipienti: magnesio carbonato F.U. mg 160, amido di mais F.U. mg
116,9, sodio laurilsolfato F.U. mg 6,6, gelatina F.U. mg 4, magnesio
stearato F.U. mg 10.
Numeri di codice: 30 compresse divisibili, codice: 025871029 (in
base 10) 0SPJPP (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere pu' venduti a partire dal
1 dicembre 1992.
Decreto n. 389/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "PENTACARINAT" (pentamidina isetionato)
polvere iniettabile x mg 300.
Titolare A.I.C.: May e Baker Ltd di Dagenham - Essex (Gran
Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Rhone Poulenc Rorer
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via A.
Kuliscioff, 37.
Modifica apportata: estensione alla via di somministrazione per
aerosol con conseguente estensione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche sono estese alla via aerosolica nella
prevenzione della Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti
debilitati o immunodepressi, quali ad esempio in caso di grave defi-
cit immunitario conseguente alla infezione da virus HIV (virus
dell'immunodeficienza umana).
Decorrenza di efficacia del decreto: 18 maggio 1992.
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Con il decreto di seguito indicato e' stata rettificata la
modalita' di autorizzazione all'immissione in commercio della
sottospecificata specialita' medicinale:
Decreto n. 371/1992 del 14 maggio 1992
Specialita' medicinale: "IUVACOR" (ubidecarenone), nella forma
soluzione uso orale, in confezione 10 flaconcini monodose con tappo
serbatoio.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Rettifica apportata: rettifica al decreto ministeriale n. 153/1992
(Gazzetta Ufficiale n. 51 del 2 marzo 1992): le fasi produttive rela-
tive alla preparazione della soluzione, all'assemblaggio del flacone
con il tappo serbatoio ed al confezionamento sono effettuate dalla
Poli S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Quinto de' Stampi
Rozzano (Milano). Le restanti fasi produttive ed i controlli sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Milano, via Ripamonti, 99.