E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 297/95 del 21 aprile 1995 Specialita': "IMOVAX POLIO ORALE". Confezioni: fiala da 0,5 ml di soluzione a base di vaccino vivo attenuato coltivato su cellule vero. Titolare A.I.C.: "Pasteur Merieux M.S.D." Lyon France, codice fiscale 05991060582. N. A.I.C.: fiala da 0,5 ml di soluzione 029183011 (in base 10) 0VUM13 (in base 32). Classificazione: classe C. Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino). Estratto decreto n. 298/95 del 21 aprile 1995 Specialita': "IMOVAX POLIO". Confezioni: siringa da 1 ml in vetro di tipo I da 0,5 ml di soluzione a base di poliovirus inattivato tipo 1,2 e 3 coltivato su cellule vero ed inattivato con formalina. Titolare A.I.C.: "Pasteur Merieux M.S.D." Lyon France, codice fiscale 05991060582. N. A.I.C.: siringa da 1 ml in vetro di tipo I da 0,5 ml di soluzione 029310012 (in base 10) 0VYH1W (in base 32). Classificazione: classe C. Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino). Decreto A.I.C. n. 310/1995 del 27 aprile 1995 Specialita' medicinale: "DUPHALAC DRY" (lattulosio) nella forma polvere per somministrazione orale. Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. - Weesp - Paesi Bassi, rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38, codice fiscale 05075810019. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Weesp - Paesi Bassi. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 bustine per g 10 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306014 (in base 10) 0VYC4Y (in base 32); classe C; barattolo per g 200 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306026 (in base 10) 0VYC5B (in base 32); classe C; barattolo per g 350 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306038 (in base 10) 0VYC5Q (in base 32); classe C. Composizione: una bustina per g 10 contiene: principio attivo: lattulosio 10 g, S 0,25 g galattosio e S 0,2 g lattosio; un barattolo per g 200 contiene: principio attivo lattulosio T 95%, galattosio S 2,5%, lattosio S 2,0%; un barattolo per g 350 contiene: principio attivo: lattulosio T 95%, galattosio S 2,5%, lattosio S 2,0%. Indicazioni terapeutiche: stitichezza, encefalopatia portosistemica. Classificazione ai fini della fornitura: medicina vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto N.C.R. n. 312/1995 del 27 aprile 1995 Specialita' medicinale: "C-TARD" (vitamina C) nella confezione 60 capsule da 500 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159. Produttore: la produzione ed i controlli della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Eurand Internazional S.p.a. nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), con esecuzione del confezionamento sia da parte della societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), sia dalla societa' Wyeth S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 60 capsule da 500 mg, classe C, n. A.I.C. 021115023 (in base 10) 0N4D4H (in base 32). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: acido ascorbico mg 500 in microperline a cessione prolungata; eccipienti: saccarosio, gomma lacca, talco, amido, cellulosa aceftalato, acido tartarico, acido stearico, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, eritrosina, giallo chinolina, (nei quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita' capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 315/1995 del 2 maggio 1995 Specialita' medicinale: "HIVID" (zalcitabina), nelle forme: compresse laccate x mg "0,375" e compresse laccate x mg "0,750". Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157. Produttore: la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' Hoffmann-La Roche Inc. nello stabilimento sito in Kingsland Street - Nutley - New Jersey (U.S.A.); i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' F. Hoffmann-La Roche Ltd. nello stabilimento sito in Grenzacherstrasse 124, Basilea (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 compresse laccate x mg 0,375; A.I.C. n. 028624017 (in base 10) 0V9K4K (in base 32); classe A; per uso ospedaliero (H); prezzo L. 370.000; ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 100 compresse laccate x mg 0,750; A.I.C. n. 028624029 (in base 10) 0V9K4X (in base 32); classe A; per uso ospedaliero (H); prezzo L. 528.000; ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; Composizione: una compressa laccata da mg 0,375 contiene zalcitabina: 0,375 mg; eccipienti: lattosio (anidro), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stereato, E 172 (miscela di ossidi di ferro), opadry beige YS-1-8345-G (contiene metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80, E 172, titanio biossido), inchiostro nero per la stampigliatura (nero opacode S-1-8100HV, nero opacode A-10450) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; una compressa laccata da mg 0,750 contiene: zalcitabina 0,750 mg; eccipienti: lattosio (anidro), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stereato, E 172 (miscela di ossidi di ferro), opadry grey YS-1-7507 (contiene metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80, E 172, titanio biossido), inchiostro nero per la stampigliatura (nero opacode S-1-8100HV, nero opacode A-10450) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Hivid (zalcitabina, dideossicitina, ddC) e' indicato in monoterapia in pazienti adulti con infezione da HIV in fase avanzata, per i quali si e' riscontrata grave tossicita' in seguito ad assunzione di zidovudina (intolleranza a ZDV) o una progressione della malattia durante l'assunzione di zidovudina (inefficacia della ZDV). L'intolleranza ematologica alla zidovudina e' definita come: una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/100 ml, o una concentrazione di emoglobina totale inferiore a 8,5 g/100 ml; una diminuzione della conta dei neutrofili di 200 cellule/mm(Elevato al Cubo) o una conta dei neutrofili totale inferiore a 750 cellule/mm(Elevato al Cubo). L'intolleranza clinica e' definita come: deterioramento del tessuto muscolare, evidenziato da un aumento degli enzimi muscolari che regredisce dopo cessazione della terapia con zidovudina; sintomi gastrointestinali; qualsiasi altro sintomo clinico chiaramente associabile a zidovudina. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto N.F.R. n. 316/1995 del 2 maggio 1995 Specialita' medicinale: "RETROVIR" (zidovudina), soluzione iniettabile uso e.v. x mg 200. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. di Londra (Inghilterra), rappresentata per la vendita in Italia dalla Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36, codice fiscale 00407630581. Produttore: la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' Burroughs Wellcome and Co. nello stabilimento sito in North Carolina (U.S.A.). I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' The Wellcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford (Gran Bretagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 flaconcini x ml 20 di soluzione iniettabile uso e.v. x mg 200; n. A.I.C. 026697072 (in base 10) 0TGRCJ (in base 32); classe A; con applicazione della nota 37; prezzo L. 250.000; ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: zidovudina 200 mg; eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il RETROVIR R soluzione iniettabile e' indicato per il trattamento a breve termine delle gravi manifestazioni cliniche dell'infezione da virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o dal complesso correlato all'AIDS (ARC) che non siano in grado di assumere le formulazioni per via orale di RETROVIR R. L'efficacia e' stata dimostrata in pazienti con AIDS che abbiano superato un primo episodio di polmonite da Pneumocystis Carinii entro quattro mesi ed in pazienti con ARC con segni multipli di infezione da HIV, compresi candidosi mucocutanea, perdita di peso (piu' del 10% o 6,3 kg), linfoadenopatia e febbre inspiegabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica di un centro ospedaliero autorizzato (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.F.R. n. 317/1995 del 2 maggio 1995 Specialita' medicinale: "NEO BORICILLINA" nelle preparazioni "NEO BOROCILLINA C" senza zucchero e "NEO BOROCILLINA" senza zucchero, 20 compresse orosolubili, (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale viale Sarca n. 223, Milano, codice fiscale n. 02660610011. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio n. 86. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse orosolubili "C" senza zucchero; A.I.C. n. 022632119 (in base 10) 0PLPPR (in base 32); classe C; 20 compresse orosolubili senza zucchero; A.I.C. n. 022632107 (in base 10) 0PLPPC (in base 32); classe C. Composizione: una compressa di "NEO BOROCILLINA C", senza zucchero contiene; 2,4 diclorobenzialcool mg 1,2; acido ascorbico mg 70; eccipienti: mannitolo; polivinilpirrolidone k30; copolyvidone; aroma limone; gliceril beenato; aspartame (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: una compressa di "NEO BOROCILLINA" senza zucchero contiene: 2,4 diclorobenzialcool mg 1,2; sodio benzoato mg 20; eccipienti: citrale; eucaliptolo; menta essenza mentolo; magnesio stearato; silice; precipitata; aspartame; polivinilpirrolidone; mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.