IL DIRETTORE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE
E DEI FARMACI
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento all'art. 1, comma 1, nel quale sono definite
le caratteristiche dei prodotti medicinali che rientrano nel campo di
applicazione del decreto legislativo stesso;
Vista la circolare del Ministero della sanita' del 27 settembre
1991, n. 18, avente per oggetto l'applicazione del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, la quale prevede che "anche i
prodotti per uso personale che posseggono o, comunque vantano
specifiche proprieta' disinfettanti rientrano fra i 'medicinali', in
quanto diretti ad impedire l'insorgere di uno stato patologico.";
Vista la nota del 27 febbraio 1995 del Ministero della sanita' con
la quale sono state definite le procedure da seguire per la
registrazione di specialita' medicinali dei prodotti gia' autorizzati
come presidi medico-chirurgici;
Visti i propri decreti 30 maggio 1995 e 15 settembre 1995, n. 575,
con i quali, al fine di consentire una approfondita istruttoria
ministeriale, e' stata assentita la continuazione della
commercializzazione dei presidi medico-chirurgici elencati negli
allegati ai decreti stessi e per i quali erano state presentate,
dalle aziende interessate, domande di registrazione come specialita'
medicinali ai sensi dell'art. 11 dello stesso decreto legislativo;
Visto l'esito delle attivita' istruttorie del Ministero della
sanita' che hanno evidenziato la necessita' di adeguamento delle
documentazioni allegate a numerose istanze presentate dalle aziende
interessate;
Rilevato che, sono ora pervenute la maggior parte delle
integrazioni documentali richieste dal Ministero della sanita';
Considerato che l'attuazione delle procedure summenzionate non
determina, comunque, cambiamenti nelle caratteristiche
chimico-farmaceutiche dei prodotti in questione;
Visti i pareri favorevoli della Commissione unica del farmaco
espressi in data 8 maggio 1995 e 13 novembre 1995 favorevoli alle
proposte dell'ufficio presentate, rispettivamente, in data 6 maggio
1995 e del 10 novembre 1995;
Considerata la necessita' di pervenire comunque al completamento
dell'iter amministrativo in questione entro e non oltre dieci
settimane dalla data del presente decreto;
Visto il parere in data 28 dicembre 1995 dell'ufficio legislativo
del Ministero della sanita' dal quale emerge la necessita' di
modificare il decreto del 30 maggio 1995, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 132 dell'8 giugno 1995, e successive integrazioni
secondo quanto specificato nel parere stesso;
Decreta:
A parziale modifica del decreto del Ministero della sanita' del 30
maggio 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 dell'8 giugno
1995, le confezioni dei presidi medico chirurgici di cui all'allegato
1 del medesimo decreto, come integrato dal decreto del Ministero
della sanita' del 15 settembre 1995, n. 575, non possono piu' essere
commercializzate:
a) in caso di esito favorevole della valutazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto come
specialita' medicinale, a partire dalla data indicata nei relativi
decreti;
b) in caso di esito non favorevole della valutazione della
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
come specialita' medicinale, a partire dal terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento
motivato di diniego per la commercializzazione come specialita'
medicinale.
Roma, 28 dicembre 1995
Il direttore generale: SILANO