Estratto decreto A.C.I./UAC n. 121 del 20 maggio 1997 Specialita' medicinale: DIASTABOL - miglitol. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DIASTBOL nelle forme e confezioni: "Diastabol" compresse da 50 e 100 mg - alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen - Germania. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nell'officina farmaceutica Bayer AG Leverkusen (Germania) oppure Bayer S.p.a. Officina di Garbagnate Milanese (Milano); Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Diastabol" 40 compresse da 50 mg: A.I.C. n. 033243015/M (in base 10) - 0ZQHW7 (in base 32); classe "C". "Diastabol" 40 compresse da 100 mg: A.I.C. n. 033243027/M (in base 10) - 0ZQHWM (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 50 mg oppure 100 mg di miglitol; eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais. Indicazione terapeutiche: DIASTABOL e' consigliato in aggiunta alla dieta o alla dieta e sulfaniluree per il trattamento del diabete mellito non insulinodipendente (NIDDM) nei pazienti non adeguatamente controllati con la sola dieta, o con la dieta e sulfaniluree. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di A.C.I./UAC n. 122 del 22 maggio 1997 Specilita' medicinale: GABITRIL - tiagabina. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GABITRIL nelle forme e confezioni: "Gabitril" compresse da 5 mg, 10 mg e 15 mg. - alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - 2880 Bagsvaerd - Danimarca. Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita' sono effettuati nelle officine farmaceutiche Abbott Ltd Inghilterra o in alternativa per il confezionamento nello stabilimento della Ditta Unipack Ltd. Inghilterra, il controllo e il rilascio del lotto sono effettuati presso la Novo Nordisk Bagsvard - 2880 Novo Alle' (Danimarca). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93; "Gabitril" 50 compresse da 5 mg: A.I.C. n. 032951016/M (in base 10) 0ZFLR8 (in base 32); classe "C". "Gabitril" 100 compresse da 5 mg: A.I.C. n. 032951028/M (in base 10) 0ZFLRN (in base 32); classe "C". "Gabitril" 50 compresse da 10 mg: A.I.C. n. 032951030/M (in base 10) 0ZFLRQ (in base 32); classe "C". "Gabitril" 100 compresse da 10 mg: A.I.C. n. 032951042/M (in base 10) 0ZFLS2 (in base 32); classe "C". "Gabitril" 50 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 032951055/M (in base 10) 0ZFLSH (in base 32); classe "C". "Gabitril" 100 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 032951067/M (in base 10) 0ZFLSV (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa da 5 mg, da 10 mg e da 15 mg contiene rispettivamente: principio attivo tiagabina INN 5 mg, INN 10 mg e INN 15 mg (come tiagabina base anidra); eccipienti: alfatocoferolo, macrogol 6000, lattosio anidro, talco, metilidrossipropilcellulosa, biossido di titanio. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri farmaci antiepilettici. Il farmaco va somministrato in aggiunta ad altri antiepilettici. Il farmaco deve essere usato soltanto in adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.C.I./UAC n. 123 del 22 maggio 1997 Specialita' medicinale: TELFAST - fexofenadina. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TELFAST nelle forme e confezioni: "Telfast" capsule da 40 mg - alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (Milano). Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon-Jallieu Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Telfast" 60 capsule da 40 mg: A.I.C. n. 033303025/M (in base 10) 0ZSBHK (in base 32); classe "C". "Telfast" 60 compresse da 40 mg: A.I.C. n. 033303013/M (in base 10) 0ZSBH5 (in base 32); classe "C". Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg pari a fexofenadina cloridrato 40 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 124 del 22 maggio 1997 Specialita' medicinale: FEXOHF-1-96 - fexofenadina E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FEXOHF -1-96 nelle forme e confezioni: "Fexohf 1-96" capsule e compresse rivestite da 40 mg - alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Hoechst Farmaceutici S.p.a., via Garofalo, 39 - 20133 Milano. Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon-Jallieu Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Fexohf-1-96" 60" capsule da 40 mg: A.I.C. n. 033304015/M (in base 10) 0ZSCGH (in base 32); classe "C". "Fexohf-1-96" 60 compresse da 40 mg: A.I.C. n. 033304027/M (in base 10) 0ZSCGV (in base 32); classe "C". Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg pari a fexofenadina cloridrato 40 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); una compressa contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg pari a fexofenadina cloridrato 40 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, sodio, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa E-15, idrossipropilcellulosa E-5, polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, biossido di silicio M-7, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di ferro E171 e titanio biossido E171, miscela di ossido di ferro giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 125 del 23 maggio 1997 Specialita' medicinale: ARTROTEC 75 - diclofenac sodico - misoprostol. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ARTROTEC 75 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto Italiana S.p.a., via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano). Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene effettuata nello stabilimento della Monsanto France SA, Division Industrielle Searle, Evreux Francia oppure nello stabilimento della Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth UK, il confezionamento e il rilascio del lotto nello stabilimento della Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth, UK. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Artrotec" 75 10 compresse da 75 mg + 200 mcg: A.I.C. n. 029757046/M (in base 10) 0WD3MQ (in base 32); classe "C". "Artrotec" 75 30 compresse da 75 mg + 200 mcg: A.I.C. n. 029757059/M (in base 10) 0WD3N3 (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg (nel nucleo gastroresistente) misoprostol 200 mg (nel rivestimento esterno); eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, odio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: ARTROTEC 75 e' indicato nei pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di ARTROTEC 75 e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoporosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol di ARTROTEC 75 e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 126 del 23 maggio 1997 Specialita' medicinale: MISOFENAC 75 - diclofenac sodico - misoprostol; E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MISOFENAC 75 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sepharma S.r.l. (a Searle affiliate), via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano). Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene effettuata nello stabilimento della Monsanto France SA, Division Industrielle Searle, Evreux Francia oppure nello stabilimento della Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth UK, il confezionamento e il rilascio del lotto nello stabilimento della Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth, UK; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.e classificazioni ai sensi del decreto ministriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Misofenac 75" 10 compresse da 75 mg + 200 mcg: A.I.C. n. 029316054/M (in base 10) 0VYNYQ (in base 32); classe "C". "Misofenac 75" 30 compresse da 75 mg +200 mcg: A.I.C. n. 029316041/M (in base 10) 0VYNY9 (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg (nel nucleo gastroresistente) misoprostol 200 mug (nel rivestimento esterno); eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilieo copolimero tipo C, odio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: MISOFENAC 75 e' indicato nei pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di MISOFENAC 75 e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoporosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol di MISOFENAC 75 e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 127 del 27 maggio 1997 Specialita' medicinale: VAQTA - antigene adsorbito del virus dell'epatite A. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VAQTA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, Lyon (Francia). Rappresentante per l'Italia Pasteur Merieux MSD S.p.a., via di Villa Troili, 56 Roma. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della Merch & Co. Inc. Sumneytown Pike West point PA 19486 USA, il riempimento delle siringhe viene effettuato nello stabilimento della Evans Medical Ltd Gaskill Road Speke - Liverpool, L24 9GR UK; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministero 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Vaqta" adulti 1 siringa 1 ml 50 U: A.I.C. n. 033317013/M (in base 10) 0ZSS4P (in base 32); classe "C". "Vaqta" bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U: A.I.C. n. 033317025/M (in base 10) 0ZSS5I (in base 32); classe "C". Composizione: formulazione pediatrica/per adolescenti: ogni dose da 0,5 contiene: principio attivo: 25 U di antigene adsorbito del virus dell'epatite A; eccipenti: idrossido di alluminio, borato di sodio come stabilizzatore di pH in 0,9% di cloruro di sodio. Formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: principio attivo: 50 U di antigene adsorbito del virus dell'epatite A; eccipienti: idrossido di alluminio, borato di sodio come stabilizzatore di pH in 0,9% di cloruro di sodio. Indicazioni terapeutiche: il vaccino Vaqta e' indicato per la profilassi attiva preesposizione delle malattie causate dal virus dell'epatite A. La vaccinazione e' indicata nei bambini sani a partire dal 2 anno di vita, negli adolescenti, negli adulti a rischio di contagio e diffusione dell'infezione o in pazienti nei quali l'eventuale infezione possa costituire un fattore di rischio per la vita. Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al contagio. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai due anni non e' stata valutata. Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La specialita' medicinale prima della distribuzione e' sottoposta al controllo di Stato partita per partita dall'Istituto superiore di Sanita'. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.