Estratto decreto AIC/UAC n. 196 del 28 novembre 1997
   Specialita' medicinale: ETHYOL (Amifostina).
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  Ethyol  nelle  forme,  confezioni e  alle  condizioni  di
seguito indicate:
   ETHYOL polvere liofilizzata per infusione.
  Confezioni  autorizzate e  numeri  di A.I.C.  e classificazione  ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
  Ethyol 3 flaconi da 10 ml contenenti 500 mg di polvere liofilizzata
per infusione endovenosa.
   A.I.C. n. 030725016 (in base 10) 0X9NWS (in base 32).
   Classe C.
  La  specialita'   medicinale  e'   stata  classificata  in   C  per
sfavorevole rapporto costo beneficio,  il prezzo proposto dalla ditta
risulta superiore al prezzo medio  europeo calcolato sulla base della
delibera CIPE 25 febbraio 1994.
  Titolare  A.I.C.: US  Bioscience Inc,  Suites  9, 10  & 11  Awberry
Court, Croxley Business Park, Watford WD1 8YJ.
  Rappresentante in Italia: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, 89
- 20141 Milano.
  Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento, della
specialita'  medicinale  vengono  effettuati presso  lo  stabilimento
della U.S.B. Pharma By Nijmegen Olanda.
  Composizione: 1 flacone da 10  ml di polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: amifostina 500 mg.
   Indicazioni terapeutiche:
  Ethyol e' indicato per ridurre  il rischio di infezione correlato a
neutropenia   (es.  febbre   neutropenica)   dovuta   al  regime   di
associazione fra  ciclofosfanide e cisplatino in  pazienti, in stadio
avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico;
  Ethyol e'  indicato per proteggere  i pazienti portatori  di tumori
solidi  derivanti da  cellule  non  germinali, dalla  nefrotossicita'
cumulativa  del   cisplatino  e  degli  schemi   terapeutici  che  lo
contengono, dove il  range della dose unitaria sia compreso  tra 60 e
120 mg/(elevato a)2 mj, insieme ad adeguate misure di idratazione.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  uso  riservato  agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.