IL DIRIGENTE
                   dell'ufficio V del Dipartimento
                  per la valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza
  Visto il decreto legislativo 18  febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto  legislativo 29 maggio  1991, n. 178, gia'  modificato dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto il verbale della Commissione  unica del farmaco del 10 luglio
1995;
  Visti i decreti ministeriali del 19 luglio 1995 e 25 settembre 1995
con  i  quali  e'  stata  cautelativamente  sospesa  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio delle  specialita' medicinali a  base di
niperotidina (piperonilranitidina)  indicate nella  parte dispositiva
del presente decreto;
  Visti i pareri  dell'Istituto superiore di sanita'  del 22 novembre
1995 e del 9 gennaio 1996;
  Visti i pareri  espressi dalla Commissione unica  del farmaco nelle
sedute del 1 aprile 1996 e del 13 dicembre 1996;
  Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Bioprogress;
  Visto  il  parere favorevole  alla  revoca  espresso dal  Consiglio
superiore di sanita'  nella seduta del 26  novembre 1997 "considerato
che  non   risulta  dimostrato  dalla  documentazione   prodotta  che
l'epatotossicita'  delle specialita'  medicinali  in  oggetto sia  da
attribuire   esclusivamente  alla   differenze  di   impurezza  nelle
differenti preparazioni di niperotidina";
                              Decreta:
  Sono revocate,  ai sensi  dell'art. 14  del decreto  legislativo 29
maggio 1991,  n. 178,  le autorizzazioni all'immissione  in commercio
delle seguenti specialita' medicinali:
  "ROTIL" - ditta Bioprogress:
   20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028246015;
   10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028246027;
  "GAFIR" - ditta Mediolanum:
   20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 025917016;
   10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 025917028;
  "PERULTID" - ditta Procter e Gamble:
   20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028575052;
   10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028575064;
  "NIPERGASTRINA" - ditta Farmaceutici Formenti:
   20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028247029;
   10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028247017.
  Il presente  decreto entrera' in  vigore il giorno  successivo alla
data  della   sua  pubblicazione   nella  Gazzetta   Ufficiale  della
Repubblica italiana  e verra'  notificato in via  amministrativa alle
ditte interessate.
   Roma, 17 dicembre 1997
                                            Il dirigente: Della Gatta