IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco del 10 luglio 1995; Visti i decreti ministeriali del 19 luglio 1995 e 25 settembre 1995 con i quali e' stata cautelativamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali a base di niperotidina (piperonilranitidina) indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visti i pareri dell'Istituto superiore di sanita' del 22 novembre 1995 e del 9 gennaio 1996; Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 1 aprile 1996 e del 13 dicembre 1996; Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Bioprogress; Visto il parere favorevole alla revoca espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 26 novembre 1997 "considerato che non risulta dimostrato dalla documentazione prodotta che l'epatotossicita' delle specialita' medicinali in oggetto sia da attribuire esclusivamente alla differenze di impurezza nelle differenti preparazioni di niperotidina"; Decreta: Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: "ROTIL" - ditta Bioprogress: 20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028246015; 10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028246027; "GAFIR" - ditta Mediolanum: 20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 025917016; 10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 025917028; "PERULTID" - ditta Procter e Gamble: 20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028575052; 10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028575064; "NIPERGASTRINA" - ditta Farmaceutici Formenti: 20 compresse 230 mg, A.I.C. n. 028247029; 10 compresse 460 mg, A.I.C. n. 028247017. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 17 dicembre 1997 Il dirigente: Della Gatta