IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il  decreto legislativo  29 maggio 1991,  n. 178,  cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18  febbraio 1997, n. 44, relativo
al "Recepimento delle direttive  della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali";
  Visti i  decreti ministeriali  del 22  aprile 1996,  pubblicati nel
supplemento ordinario alla  Gazzetta Ufficiale - serie  generale - n.
199  del 26  agosto  1966, concernenti  rispettivamente procedure  di
controllo  e  relative modalita'  di  esecuzione  per le  specialita'
medicinali derivate  dal sangue  e plasma umani  contenenti albumina;
procedure  di controllo  e relative  modalita' di  esecuzione per  le
specialita' medicinali derivate dal  sangue e plasma umani contenenti
fattori  della  coagulazione;  procedure   di  controllo  e  relative
modalita' di  esecuzione per  le specialita' medicinali  derivate dal
sangue   e  plasma   umani  contenenti   immunoglobuline  normali   e
specifiche;
  Viste  la  lineaguida  CPMP (Committee  for  proprietary  medicinal
products) BWP  (Biotechnology working  party) 390/97 e  la lineaguida
PA/PH/OMCL   (Official  medicines   control  laboratories)   (98)  22
relative, rispettivamente, all'introduzione  e alla validazione delle
metodiche  di  amplificazione  degli  acidi  nucleici  (NAT)  per  il
rilevamento di acido ribonucleico  del virus dell'epatite C (HCV-RNA)
nei pool di plasma;
  Vista  la proposta  dell'Istituto superiore  di sanita'  in data  7
agosto 1998;
  Visto  il  parere  favorevole  emesso dal  Consiglio  superiore  di
sanita' nella seduta del 20 gennaio 1999.
  Considerato  che  la nuova  monografia  di  Farmacopea europea  sul
plasma umano per frazionamento entrera' in vigore il 1 luglio 1999;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  I   lotti  di  prodotti  emoderivati   esaminati  ed  approvati
successivamente al 30 giugno 1999, saranno prodotti da pool di plasma
risultati negativi  per HCV-  RNA mediante tecnica  di amplificazione
genica, opportunamente  aggiornata per sensibilita' e  convalidata ai
sensi  dell'art.  2  del  presente  decreto.  Dal  1  luglio  1999  i
certificati  di  controllo di  stato  ("batch  release") sono  emessi
dall'Istituto  superiore  di  sanita' unicamente  in  presenza  delle
condizioni di cui al presente comma.