IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, relativo al "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Visti i decreti ministeriali del 22 aprile 1996, pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 199 del 26 agosto 1966, concernenti rispettivamente procedure di controllo e relative modalita' di esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti albumina; procedure di controllo e relative modalita' di esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti fattori della coagulazione; procedure di controllo e relative modalita' di esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti immunoglobuline normali e specifiche; Viste la lineaguida CPMP (Committee for proprietary medicinal products) BWP (Biotechnology working party) 390/97 e la lineaguida PA/PH/OMCL (Official medicines control laboratories) (98) 22 relative, rispettivamente, all'introduzione e alla validazione delle metodiche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per il rilevamento di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) nei pool di plasma; Vista la proposta dell'Istituto superiore di sanita' in data 7 agosto 1998; Visto il parere favorevole emesso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 20 gennaio 1999. Considerato che la nuova monografia di Farmacopea europea sul plasma umano per frazionamento entrera' in vigore il 1 luglio 1999; Decreta: Art. 1. 1. I lotti di prodotti emoderivati esaminati ed approvati successivamente al 30 giugno 1999, saranno prodotti da pool di plasma risultati negativi per HCV- RNA mediante tecnica di amplificazione genica, opportunamente aggiornata per sensibilita' e convalidata ai sensi dell'art. 2 del presente decreto. Dal 1 luglio 1999 i certificati di controllo di stato ("batch release") sono emessi dall'Istituto superiore di sanita' unicamente in presenza delle condizioni di cui al presente comma.