Estratto decreto A.I.C. n. 107 dell'30 marzo 1999 Specialita' medicinale: CEFACLOR GET nelle forme e confezioni: 12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg, 8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg, flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml e flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: societa' G.E.T. r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 73, codice fiscale n. 00829030089. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo, della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l., nello stabilimento sito in Milano, via Dei Pestagalli n. 7 e anche da: societa' Biopharma r.l., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere. Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da: societa' G.E.T. r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg; A.I.C. n. 029497017 (in base 10) 0W45PT (in base 32); classe: "C"; 8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg; A.I.C. n. 029497029 (in base 10) 0W45Q5 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml A.I.C. n. 029497031 (in base 10) 0W45Q7 (in base 32); classe: "C"; flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml; A.I.C. n. 029497043 (in base 10) 0W45QM (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor 250 mg; eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). eccipienti: (involucro in gelatina) gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 524,494 mg, pari a cefaclor 500 mg; eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). eccipienti: (involucro in gelatina) gelatina, titanio biossido, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 131,123 mg, pari a cefaclor 125 mg; eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor 250 mg; eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.