Estratto decreto MCpR n. 222 del 17 maggio 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale NEUROBIOL per la forma e confezione: flacone di sciroppo 200 ml, rilasciata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 5 - 27010 Valle Salimbene (Pavia), codice fiscale n. 01423300183, sono apportate le seguenti modifiche. Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: fenobarbitale g 0,5; eccipienti: condurango estratto fluido, alcool etilico, glicerina, saccarosio, sodio idrossido, essenza di marsala, caramello, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Denominazione: il nome della specialita' medicinale autorizzata "Neurobiol" ora e' "Neurobiol C.M.". Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone di sciroppo 200 ml; A.I.C. n. 026135069 (in base 10), 0SXLJX (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo fenobarbitale non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Indicazioni terapeutiche: sedativo del sistema nervoso centrale indicato nell'epilessia ed in tutte le condizioni di sovraeccitazione, eretismo psicomotorio, insonnia che richiedono una sedazione di lunga durata. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dall'A.I.C. n. 026135032, recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.