Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 359 del 26 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BIFRIL nelle forme e confezioni e alle condizioni di seguito specificate: 12-14-28-48 compresse film rivestite da 7,5 mg; l2-l4-28 compresse film rivestite da 15 mg; 14-28-56 compresse film rivestite da 30 mg; 14-28-56 compresse film rivestite da 60 mg. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Bifril" 12 compresse film rivestite da 7,5 mg; A.I.C. n. 034408017/M (in base 10), 10U1LK (in base 32); classe "C"; "Bifril" 14 compresse film rivestite da 7,5 mg; A.I.C. n. 034408029/M (in base 10), 10U1LX (in base 32); classe "C"; "Bifril" 28 compresse film rivestite da 7,5 mg; A.I.C. n. 034408031 /M (in base 10), 10U1LZ (in base 32); classe "C"; "Bifril" 48 compresse film rivestite da 7,5 mg; A.I.C. n. 034408043/M (in base 10), 10U1MC (in base 32); classe "C"; "Bifril" 12 compresse film rivestite da 15 mg; A.I.C. n. 034408056/M (in base 10), 10U1MS (in base 32); classe "C"; "Bifril" 14 compresse film rivestite da 15 mg; A.I.C. n. 034408068/M (in base 10), 10U1N4 (in base 32); classe "C"; "Bifril" 28 compresse film rivestite da 15 mg; A.I.C. n. 034408070/M (in base 10), 10U1N6 (in base 32); classe "C"; "Bifril" 14 compresse film rivestite da 30 mg; A.I.C. n. 034408082/M (in base 10), 10U1NL (in base 32); classe "C"; "Bifril" 28 compresse film rivestite da 30 mg; A.I.C. n. 034408094/M (in base 10), 10U1NY (in base 32); classe "C"; "Bifril" 56 compresse film rivestite da 30 mg; A.I.C. n. 034408106/M (in base 10), 10U1PB (in base 32); classe "C"; "Bifril" 14 compresse film rivestite da 60 mg; A.I.C. n. 034408118/M (in base 10), 10U1PQ (in base 32); classe "C"; "Bifril" 28 compresse film rivestite da 60 mg; A.I.C. n. 034408120/M (in base 10), 10U1PS (in base 32); classe "C"; "Bifril" 56 compresse film rivestite da 60 mg; A.I.C. n. 034408132/M (in base 10), 10UlQ4 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxemburg S.A. 18 Rue Dicks L - 1417 Luxemburg. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' sono effettuati presso lo stabilimento A. Menarini Industrie SUD S.r.l., localita' Campo di Pile - L'Aquila. Composizione: ogni compressa rivestita di "Brifil" 7,5 mg contiene: principio attivo: zofenopril 7,2 mg equivalenti a zofenopril calcio 7,5 mg; ogni compressa rivestita di "Brifil" 15 mg contiene: principio attivo: zofenopril 14,3 mg equivalenti a zofenopril calcio 15 mg; ogni compressa rivestita di "Brifil" 30 mg contiene: principio attivo: zofenopril 28,7 mg equivalenti a zofenopril calcio 30 mg; ogni compressa rivestita di "Brifil" 60 mg contiene: principio attivo: zofenopril 57,3 mg equivalenti a zofenopril calcio 60 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido mais, magnesio stearato. rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, diossido di titanio (E171) macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: "Brifil" e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale lieve e moderata. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascico lo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.