Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 359 del 26 luglio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  BIFRIL nelle  forme  e confezioni  e  alle condizioni  di
seguito specificate: 12-14-28-48 compresse  film rivestite da 7,5 mg;
l2-l4-28 compresse film  rivestite da 15 mg;  14-28-56 compresse film
rivestite da 30 mg; 14-28-56 compresse film rivestite da 60 mg.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Bifril" 12 compresse film rivestite da 7,5 mg;
  A.I.C. n. 034408017/M (in base 10), 10U1LK (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 14 compresse film rivestite da 7,5 mg;
  A.I.C. n. 034408029/M (in base 10), 10U1LX (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 28 compresse film rivestite da 7,5 mg;
  A.I.C. n. 034408031 /M (in base 10), 10U1LZ (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 48 compresse film rivestite da 7,5 mg;
  A.I.C. n. 034408043/M (in base 10), 10U1MC (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 12 compresse film rivestite da 15 mg;
  A.I.C. n. 034408056/M (in base 10), 10U1MS (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 14 compresse film rivestite da 15 mg;
  A.I.C. n. 034408068/M (in base 10), 10U1N4 (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 28 compresse film rivestite da 15 mg;
  A.I.C. n. 034408070/M (in base 10), 10U1N6 (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 14 compresse film rivestite da 30 mg;
  A.I.C. n. 034408082/M (in base 10), 10U1NL (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 28 compresse film rivestite da 30 mg;
  A.I.C. n. 034408094/M (in base 10), 10U1NY (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 56 compresse film rivestite da 30 mg;
  A.I.C. n. 034408106/M (in base 10), 10U1PB (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 14 compresse film rivestite da 60 mg;
  A.I.C. n. 034408118/M (in base 10), 10U1PQ (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 28 compresse film rivestite da 60 mg;
  A.I.C. n. 034408120/M (in base 10), 10U1PS (in base 32);
    classe "C";
    "Bifril" 56 compresse film rivestite da 60 mg;
  A.I.C. n. 034408132/M (in base 10), 10UlQ4 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.:  Menarini International Operations  Luxemburg S.A.
18 Rue Dicks L - 1417 Luxemburg.
  Produttore:  la produzione  e il  controllo della  specialita' sono
effettuati presso  lo stabilimento A. Menarini  Industrie SUD S.r.l.,
localita' Campo di Pile - L'Aquila.
   Composizione:
    ogni compressa rivestita di "Brifil" 7,5 mg contiene:
  principio attivo: zofenopril 7,2 mg equivalenti a zofenopril calcio
7,5 mg;
    ogni compressa rivestita di "Brifil" 15 mg contiene:
  principio  attivo:  zofenopril  14,3 mg  equivalenti  a  zofenopril
calcio 15 mg;
    ogni compressa rivestita di "Brifil" 30 mg contiene:
  principio  attivo:  zofenopril  28,7 mg  equivalenti  a  zofenopril
calcio 30 mg;
    ogni compressa rivestita di "Brifil" 60 mg contiene:
  principio  attivo:  zofenopril  57,3 mg  equivalenti  a  zofenopril
calcio 60 mg;
  eccipienti:    nucleo:    cellulosa   microcristallina,    lattosio
monoidrato, amido mais, magnesio stearato.
  rivestimento:  idrossipropilmetilcellulosa,   diossido  di  titanio
(E171) macrogol 400.
  Indicazioni  terapeutiche:  "Brifil"  e' indicato  nel  trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale lieve e moderata.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della fornitura  (decreto legislativo  n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche  di controllo  della specialita' previsti  nel fascico
lo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dal   giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.