Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/074/001 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/002 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/003 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 84 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/004 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, flaconi
di vetro 100 compresse - uso orale.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432
ZT, Nieuwegein - Olanda.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1998) 2459 del
5 agosto 1998 e successive modifiche recanti l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Optruma" -
cloridrato di ralossifene;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "A" della confezione da 14 compresse e da
28 compresse e in classe "C" per le rimanenti confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di
ralossifene, debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene,
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 14
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154017/E (in base 10) - 10L9K1 (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 28
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154029/E (in base 10) - 10L9KF (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 84
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154031/E (in base 10) - 10L9KH (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 100
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154043/E (in base 10) - 10L9KV (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432
ZT, Nieuwegein - Olanda.