IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 328 del 1o settembre 1977;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
Vista la circolare ministeriale del 10 luglio 1997, n. 8,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997,
concernente la sperimentazione clinica;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale
n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida
dell'U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali";
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 gennaio 1998,
relativo alla istituzione del Comitato etico nazionale per le
sperimentazioni del multitrattamento del prof. Di Bella (MDB) nelle
patologie oncologiche;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
recante modalita' per la "Esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" ed in particolare l'art.
6, che istituisce il comitato etico nazionale per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali";
Visto il decreto del Ministro della sanita' 6 novembre 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 10 del 14 gennaio 1999,
recante "Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato
etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali";
Visto l'art. 11 del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 132/L alla Gazzetta Ufficiale
n. 165 del 16 luglio 1999, recante "Norme per la razionalizzazione
del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'art. 1 della legge
30 novembre 1998, n. 419", che ha introdotto nel decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche l'art. 12-bis che
prevede, al comma 10, l'istituzione presso il Ministero della sanita'
del Comitato etico nazionale per la ricerca e le sperimentazioni
cliniche e ne individua i compiti;
Ravvisata la necessita' di modificare la composizione e i compiti
del Comitato etico nazionale, gia' stabiliti dal decreto ministeriale
6 novembre 1998, conformemente a quanto previsto dal decreto
legislativo n. 229 del 19 giugno 1999;
Decreta:
Art. 1.
1. Il Comitato etico nazionale per la ricerca e per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali, istituito presso il
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
ai sensi dell'art. 6 del decreto ministeriale 18 marzo 1998 e ai
sensi dell'art. 12-bis, comma 10, del decreto legislativo n. 502 del
30 dicembre 1992, introdotto dall'art. 11 del decreto legislativo n.
229 del 19 giugno 1999, richiamati in premessa, svolge le seguenti
funzioni:
a) segnala, su richiesta della commissione per la ricerca
sanitaria ovvero di altri organi o strutture del Ministero della
sanita' o di altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il
profilo etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della sanita' le
priorita' di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni
cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative a
medicinali o a dispositivi medici, su specifica richiesta del
Ministro della sanita' e provvede in tali casi:
1) ad esprimere giudizio sulla notorieta' del farmaco;
2) allo scambio di informazioni sulla esecuzione delle
sperimentazioni, nonche' all'esame delle eventuali modifiche ai
protocolli sperimentali che si possono rendere necessarie;
3) alla valutazione dello schema del consenso informato da
sottoporre ai pazienti ai fini della tutela dei diritti e della
sicurezza dei soggetti;
4) al coordinamento della valutazione di eventuali reazioni
avverse al trattamento, serie e inattese, anche ai fini dell'adozione
di eventuali misure d'urgenza;
5) alla verifica dei sistemi di controllo di qualita' al fine
di garantire che le sperimentazioni siano condotte e i dati vengano
prodotti conformemente a quanto stabilito dal protocollo, dalle norme
di buona pratica clinica e dai principi di cui alla dichiarazione di
Helsinki;
d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed etica
concernente la materia della ricerca di cui al comma 1 dell'art.
12-bis del richiamato decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre
1992, e della sperimentazione clinica dei medicinali e dei
dispositivi medici che gli venga sottoposta dal Ministro della
sanita' o dai competenti dipartimenti o servizi del Ministero della
sanita';
2. Il parere di cui al comma 1, lettera d), e' sempre richiesto nei
casi in cui compete al Ministero della sanita' pronunciarsi sulle
domande di esenzione di un medicinale dagli accertamenti previsti per
i medicinali di nuova istituzione.
Nelle more dell'insediamento del Comitato, il parere e' espresso
dalla Commissione unica del farmaco.