IL MINISTRO DELLA SANITA'
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto in particolare, l'art. 20 che prevede che con decreto del
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole
tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla
vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere osservate
per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei
dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;
Visto il proprio decreto 23 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 4 agosto 1998, con il quale sono stati
assoggettati a particolari cautele nella vendita i dispositivi medici
rientranti nella competenza professionale degli esercenti l'arte
sanitaria ausiliaria di ottico, prevedendo che la vendita degli
occhiali premontati con produzione di tipo industriale, per la
correzione del difetto semplice della presbiopia, limitatamente a
quelli aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere
diottrico, comunque non superiore a 3 gradi, possa essere effettuata
oltre che dagli esercizi commerciali di ottica, anche dalle farmacie
e dagli esercizi commerciali che vendono, tra l'altro, articoli
sanitari;
Considerato che il richiamato decreto prevede che sugli occhiali
premontati deve essere presente la marcatura CE, accompagnata dalle
indicazioni dei dati relativi al costruttore o all'importatore e
delle caratteristiche tecniche degli occhiali;
Ritenuto, in relazione anche all'ordinanza del Consiglio di Stato
dell'8 ottobre 1999, di modificare il richiamato decreto ministeriale
del 23 luglio 1998, prescrivendo, a maggior tutela del consumatore,
per gli occhiali premontati ulteriori requisiti tecnici e specifiche
avvertenze e precauzioni d'uso.
Decreta:
1. I comma 4 e 5 del decreto del Ministro della sanita', di
concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato 23 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 4 agosto 1998, sono sostituiti dai seguenti:
"4. Sono esclusi dalla riserva di cui al comma 1 gli occhiali,
premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del
difetto semplice della presbiopia, aventi i seguenti requisiti:
a) montatura: le montature devono essere realizzate in
materiale non infiammabile e comunque privo di agenti chimici aventi
possibilita' allergizzanti;
b) lenti: entrambe le lenti dell'occhiale devono avere lo
stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3 gradi;
c) allineamento centri focali: gli occhiali devono avere centri
focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse;
d) distanze interpupillari: le distanze interpupillari degli
occhiali da presbite premontati devono essere comprese tra i 58 mm e
i 64 mm;
5. Sugli occhiali premontati, oltre alla marcatura CE, devono
essere indicate, in modo indelebile, le seguenti informazioni minime:
a) il nome o il marchio del costruttore o del responsabile
dell'immissione in commercio;
b) il potere diottrico espresso in diottrie.
6. Gli occhiali premontati, per la vendita al pubblico, devono
essere accompagnati dalle seguenti indicazioni e struzioni d'uso:
a) distanza interpupillare annotata su etichetta o su adesivo
applicato sulle lenti o sulla montatura;
b) avvertenze e precuzioni per l'uso, unite alla confezione di
vendita al pubblico, stampate in lingua italiana, come da foglio
allegato al presente decreto di cui costituisce parte integrante.
7. Gli occhiali premontati con le caratteristiche di cui ai commi
precedenti possono essere venduti, oltre che negli esercizi
commerciali di ottica, anche nelle farmacie e negli esercizi
commerciali autorizzati alla vendita di articoli sanitari.
8. A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto
e' concesso un termine di mesi sei per lo smaltimento delle scorte,
esistenti in sede di commercializzazione e non conformi alle
disposizioni di cui al comma 5, lettera b), e comma 6, lettera a),
salvo l'obbligo, ai fini della vendita al pubblico, di adeguarsi,
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto
stesso, alla prescrizione di unire, a cura del fabbricante o del
distributore, alle confezione degli occhiali il foglio di avvertenze
e precauzioni d'uso di cui al comma 6".
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 1999
Il Ministro della sanitÃ
Bindi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani