IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il proprio decreto G n. 159/97 del 28 marzo 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 99 del 30 aprile 1997,
con il quale la Societa' L. Molteni & C dei F.lli Alitti Societa' di
Esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale numero
01286700487, era stata autorizzata all'immissione in commercio del
prodotto medicinale a denominazione generica: "Mepivacaina
cloridrato";
Verificato che il decreto n. 159/97 del 28 marzo 1997 sopra
richiamato, emesso in attuazione del parere espresso dalla
Commissione unica del farmaco nella seduta del 13 novembre 1995,
presentava errori materiali;
Verificato che, con la domanda dell'11 novembre 1994, la societa'
Molteni aveva chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del farmaco come specialita' medicinale;
Considerata la richiesta della societa' titolare dell'A.I.C. del 21
giugno 1999, intesa ad ottenere la rettifica del decreto in oggetto;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 20-21 luglio 1999, favorevole alla modifica della
qualificazione da farmaco preconfezionato a specialita' medicinale;
Visti il decreto legislativo n. 178/1991 e il decreto legislativo
n. 266/1993, con particolare riferimento all'art. 7;
Attesa la necessita' di provvedere alle indispensabili correzioni
ed integrazioni;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto G n. 159/97 del 28 marzo 1997, richiamato nel preambolo,
e' sostituito come di seguito indicato.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: MEPIVACAINA CLORIDRATO MOLTENI, nella forma e confezioni:
"1% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; "1% soluzione iniettabile
con adrenalina", 10 fiale 10 ml; "2% soluzione iniettabile", 10 fiale
10 ml; "2% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri (ex via
Pisana, 458); la produzione e il controllo (in process) possono
essere effettuati anche dalla societa' Pharminvest S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 029537014 (in base 10), 0W5DRQ (in base 32);
classe: "C";
"1% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 029537026 (in base 10), 0W5DS2 (in base 32);
classe: "C";
"2% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 029537038 (in base 10), 0W5DSG (in base 32);
classe: "C";
"2% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 029537040 (in base 10), 0W5DSJ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"1% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"1% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 10 mg; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"2% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"2% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 20 mg; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Mepivacaina Cloridrato Molteni e'
indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale
(piccola chirurgia), ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica
(blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche,
cisti, dermoidi, ecc.), otorinolaringoiatria (tonsillectomia,
rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia
(riduzione fratture e lussazioni, ecc.), medicina generale
(causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi,
meniscopatie, ecc.).
Mepivacaina Cloridrato Molteni con Adrenalina e' indicata quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e'
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).