Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./II/U.A.C. n. 500 del 14
                            dicembre 1999
    Specialita' medicinale: HELIXATE:
      1  flac.  liof.  1000  U.I.  +  1 flac. 10 ml + set - A.I.C. n.
032998054/N;
      1  flac.  liof.  250  U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set - A.I.C. n.
032998015/N;
      1  flac.  liof.  500  U.I.  +  1  flac.  5 ml + set - A.I.C. n.
032998039/N.
    Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen (Germania).
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W010.
    Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP.
    Modifiche  apportate al testo RCP: cambio della INN del principio
attivo  da "Fattore VIII (rDNA) (bhk)" alla nuova INN "Octocog alfa";
introduzione  alle  sezioni  4.4  e 4.8 di informazioni relative alla
possibile  comparsa di rare reazioni di ipersensibilita'; altri cambi
minori di tipo formale editoriale.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.