Decreto G n. 1004 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica FUROSEMIDE, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "500 mg compresse" 20 compresse; "10 mg/ml soluzione
per infusione endovenosa" 5 fiale da 25 ml; "20 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 5 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"500 mg compresse", 20 compresse:
A.I.C. n. 032898013/G (in base 10), 0ZCYYX (in base 32);
"10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa", 5 fiale da
25 ml;
A.I.C. n. 032898025/G (in base 10), 0ZCYZ9 (in base 32);
"20 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 032898037/G (in base 10), 0ZCYZP (in base 32).
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22;
per la forma farmaceutica: "compresse": la produzione, il
controllo ed il confezionamento possono essere effettuati anche dalla
societa' Salutas Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1;
per le forme farmaceutiche: "soluzione per infusione endovenosa
e soluzione iniettabile": la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' Pharma
Hameln GmbH, nello stabilimento sito in Hameln (Germania), Langes
Feld 13.
Composizione:
ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: furosemide 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio
carbossimetilamido; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato;
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa", ogni fiala da
25 ml contiene:
principio attivo: furosemide 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido; sodio cloruro; sodio idrossido
soluzione 5N; acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"20 mg/2 ml soluzione iniettabile", ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: furosemide mg 20;
eccipienti: sodio idrossido; sodio cloruro; sodio idrossido
soluzione 5N; acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
compresse 500 mg e soluzione per infusione endovenosa 250 mg/25
ml: l'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml
(soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) e'
indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare
molto compromessa (F.G. 5 0.33 ml/s = 20 ml/min.);
insufficienza renale acuta (oligoanuria) ad esempio nella fase
postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica
nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in
particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con
funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella
glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di
Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con
corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide Hexan e'
comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei
pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui
quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza
ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo
terapeutico con "furosemide" hexan; se la diuresi rimane
insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento
del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di
iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure
adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni
degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere
previamente corrette.
Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: tutte le forme di edemi di
genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione
meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella
sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi);
edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.