LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale (Deliberazione n. 10/1998)";
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Durogesic", a base di fentanyl, della Janssen-Cilag
S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano), risulta classificata in
classe "C" nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate
nella seguente tabella:
=====================================================================
Specialità | Confezione | A.I.C.
=====================================================================
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 25 mcg/ora | 029212014
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 50 mcg/ora | 029212026
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 75 mcg/ora | 029212038
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 100 mcg/ora | 029212040
Vista la domanda del 21 dicembre 1998, successivamente integrata
dalle note del 1o marzo 2000, e del 10 aprile 2000, con cui la
Janssen-Cilag S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "A"
della specialita' medicinale denominata "Durogesic", nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti
prezzi al pubblico, rispettivamente, di L. 49.300, I.V.A. compresa,
di L. 92.300, I.V.A. compresa, di L. 128.800, I.V.A. compresa e di
L. 158.800, facendo altresi' presente che detti prezzi, risultano
inferiori a quelli derivanti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/782 del 22 marzo 2000, del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al CIPE di voler
comunicare il prezzo medio europeo della specialita' medicinale
"Durogesic" nelle confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0013916 del 5 aprile 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del CIPE, ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita'
medicinale "Durogesic" nelle confezioni di seguito specificate:
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 25 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212014, prezzo a ric. ind. L. 38.170, prezzo al pubblico
L. 63.000, prezzo al pubblico - 15% L. 53.600;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 50 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212026, prezzo a ric. ind. L. 117.129, prezzo al pubblico
L. 117.400, prezzo al pubblico - 15% L. 99.800;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 75 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212038, prezzo a ric. ind. L. 98.364, prezzo al pubblico
L. 162.300, prezzo al pubblico - 15% L. 138.000;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 100 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212040, prezzo a ric. ind. L. 123.527, prezzo al pubblico
L. 203.900, prezzo al pubblico - 15% L. 173.300;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 10 maggio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale
denominata "Durogesic", al prezzo al pubblico di L. 49.300, per la
confezione 25 mcg/ora, di L. 92.300, per la confezione 50 mcg/ora, di
L. 128.800 per la confezione 75 mcg/ora, e di L. 158.800 per la
confezione 100 mcg/ora, a condizione, da parte della societa', di
comunicare qualsiasi variazione di prezzo di vendita nei Paesi UE in
cui il prodotto e' commercializzato, di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanita', i dati di vendita del prodotto nel
territorio italiano;
Considerato che, i prezzi, proposti dalla societa' Janssen-Cilag
S.p.a, per la specialita' medicinale "Durogesic", di L. 49.300, di
L. 92.300, di L. 128.800, e di L. 158.800, sono inferiori ai prezzi
al pubblico, calcolati in applicazione della delibera CIPE
26 febbraio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata DUROGESIC, a base di fentanyl
della Janssen-Cilag S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano),
viene classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, alle condizioni dispositive,
richiamate nella delibera, riportata nel preambolo, e posta in
vendita con i prezzi indicati a fianco di ciascuna confezione, come
di seguito specificato:
=====================================================================
| | | | |Prezzo al
| | | | | pubblico
| | | | Classe | I.V.A.
Specialità | Confezione | Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa
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|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|25 mcg/ora |S.p.a. |029212014| A | 49.300
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|50 mcg/ora |S.p.a. |029212026| A | 92.300
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|75 mcg/ora |S.p.a. |029212038| A | 128.800
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|100 mcg/ora |S.p.a. |029212040| A | 158.800