LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Gammakine", a base di interferone gamma 1 b umano
ricombinante, della Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, nella
forma farmaceutica e confezione, di seguito indicata: 6 flaconi 0,5
ml 100 mcg, A.I.C. n. 028805012, risulta classificata in classe "C"),
con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n.
539 del 30 dicembre 1992 "riservato l'uso esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile";
Vista la domanda del 9 settembre 1999, integrata con nota del
6 ottobre 1999, con cui la Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano,
ha chiesto la riclassificazione in classe "A"), per uso ospedaliero
(H), della specialita' medicinale denominata "Gammakine", nella forma
farmaceutica e confezione sopra citata, proponendo il prezzo al
pubblico di L. 2.416.300, allineato al prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 3 novembre
1999, rettificata nella seduta del 19 aprile 2000, con la quale viene
espresso parere favorevole alla classificazione in classe "H"), della
specialita' medicinale denominata "Gammakine", nella forma
farmaceutica e confezione 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg, al prezzo al
pubblico di L. 2.273.700;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata GAMMAKINE, a base di
interferone gamma 1 b umano ricombinante, della Dompe' Biotec S.p.a.,
con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione, di seguito
indicata:
6 flaconi 0,5 ml 100 mcg - A.I.C. n. 028805012,
e' classificata in classe "A", per uso ospedaliero "H", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico di L. 2.273.700, I.V.A. compresa.