IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentiti  i  pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica del farmaco resi nelle riunioni del 22 maggio 2000
e  del  4  settembre 2000 con i quali si approvano le modifiche degli
stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti  come principio attivo
ketoprofene  o  ketoprofene  sale  di  lisina ad uso topico cutaneo o
transdermico;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli stampati delle specialita' a base di principio attivo
ketoprofene  o  ketoprofene  sale  di  lisina ad uso topico cutaneo o
transdermico;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  ketoprofene  o  ketoprofene  sale di lisina ad uso
topico  cutaneo  o  transdermico  di  integrare  gli stampati secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.
  2. Le  modifiche  di  cui  al  comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale,   dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti ketoprofene
o  ketoprofene  sale  di  lisina ad uso topico cutaneo o transdermico
autorizzate  con  procedura  nazionale  successivamente  alla data di
entrata  in  vigore  del  presente  decreto, dovranno essere conformi
all'allegato I.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 6 ottobre 2000
                                       Il dirigente generale: Martini