IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni e, in particolare, l'art. 8, comma 11, che prevede che le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e sui relativi allegati possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro della sanita', in conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita' economica europea; Visto il decreto ministeriale 10 marzo 1998, recante disposizioni sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di modifica dell'autorizzazione; Visto il decreto ministeriale 20 gennaio 1999, recante misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica dei medicinali contenenti materiali di origine bovina; Vista la direttiva 1999/82/CE della Commissione europea dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio dell'Unione europea relativa al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialita' medicinali; Considerato che, l'11 settembre 2000 il Comitato per le specialita' medicinali (CPMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) ha adottato un aggiornamento (CPMP/BWP/1230/98 rev. 1) della linea guida per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale (di seguito indicata come "linea guida TSE") e che la linea guida TSE, e i suoi aggiornamenti, sono pubblicati dalla Commissione europea nel volume 3 della raccolta "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea"; Decreta: Art. 1. Nuovi requisiti in merito alle TSE 1. La documentazione relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio (A.I.C.) e alle domande di A.I.C. di medicinali deve rispondere ai criteri enunciati nell'allegato alla direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE, secondo le modalita' precisate nel presente decreto. 2. I titolari di A.I.C. e i richiedenti l'A.I.C. di medicinali devono dimostrare, per tutti i loro prodotti, che i materiali di partenza, come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE, utilizzati nella produzione del farmaco rispettano i nuovi requisiti in merito alle TSE. 3. La dimostrazione di cui al comma 2 deve essere fornita per mezzo: a) dello specifico certificato rilasciato dalla Farmacopea europea (di seguito indicato come "certificato TSE"); o, in alternativa, quando per uno o piu' dei materiali di partenza il certificato TSE non e' disponibile, per mezzo: b) di un dossier contenente i dati scientifici che dimostrano che il singolo materiale di partenza rispetta i nuovi requisiti in merito alle TSE.