IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modifiche  ed integrazioni e, in particolare, l'art. 8, comma 11, che
prevede   che   le   disposizioni  sul  contenuto  della  domanda  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  medicinali  e  sui
relativi  allegati  possono essere modificate o integrate con decreto
del  Ministro  della  sanita',  in conformita' alle direttive ed alle
raccomandazioni della Comunita' economica europea;
  Visto  il  decreto ministeriale 10 marzo 1998, recante disposizioni
sulla  documentazione  da  presentare  a  corredo  delle  domande  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  medicinali per uso
umano e di modifica dell'autorizzazione;
  Visto  il  decreto  ministeriale  20 gennaio  1999,  recante misure
relative  all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica
dei medicinali contenenti materiali di origine bovina;
  Vista   la   direttiva   1999/82/CE   della   Commissione   europea
dell'8 settembre   1999,  che  modifica  l'allegato  della  direttiva
75/318/CEE    del   Consiglio   dell'Unione   europea   relativa   al
riavvicinamento  delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le
norme  ed  i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di sperimentazione delle specialita' medicinali;
  Considerato che, l'11 settembre 2000 il Comitato per le specialita'
medicinali  (CPMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
(EMEA)  ha  adottato un aggiornamento (CPMP/BWP/1230/98 rev. 1) della
linea  guida  per  la  minimizzazione  del  rischio  di  trasmissione
all'uomo,  tramite  farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia
spongiforme  animale  (di  seguito indicata come "linea guida TSE") e
che la linea guida TSE, e i suoi aggiornamenti, sono pubblicati dalla
Commissione  europea  nel  volume  3  della  raccolta  "La disciplina
relativa ai medicinali nell'Unione europea";
                              Decreta:
                               Art. 1.
                 Nuovi requisiti in merito alle TSE

  1. La documentazione relativa alle autorizzazioni all'immissione in
commercio  (A.I.C.)  e  alle  domande  di  A.I.C.  di medicinali deve
rispondere   ai   criteri   enunciati  nell'allegato  alla  direttiva
75/318/CEE,  come  modificato  dalla direttiva 1999/82/CE, secondo le
modalita' precisate nel presente decreto.
  2.  I  titolari  di  A.I.C.  e i richiedenti l'A.I.C. di medicinali
devono  dimostrare,  per  tutti  i  loro prodotti, che i materiali di
partenza,  come  definiti  nella  sezione  2  della  linea guida TSE,
utilizzati  nella produzione del farmaco rispettano i nuovi requisiti
in merito alle TSE.
  3.  La  dimostrazione  di  cui  al  comma 2 deve essere fornita per
mezzo:
    a) dello   specifico   certificato  rilasciato  dalla  Farmacopea
europea (di seguito indicato come "certificato TSE");
o, in alternativa, quando per uno o piu' dei materiali di partenza il
certificato TSE non e' disponibile, per mezzo:
    b) di un dossier contenente i dati scientifici che dimostrano che
il singolo materiale di partenza rispetta i nuovi requisiti in merito
alle TSE.