Estratto provvedimento UAC/II/861 del 10 gennaio 2001
    Specialita' medicinale: RECOMBIVAX HB.
    Confezioni:
      026710018/M - flacone 1 ml/10 mcg;
      026710020/M - flacone 0,5 ml/5 mcg;
      026710032/M - 1 siringa 5 mcg;
      026710044/M - 1 siringa 10 mcg;
      026710057/M - flacone 40 mcg.
    Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      FR/H/0023/001-005/W010;
      FR/H/0023/001-005/W014;
      FR/H/0023/001-005/W015.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:   armonizzazione   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto inclusa la modifica al paragrafo 5.3 a
seguito   dell'eliminazione   del   test   di  tossicita'  abnormale.
Successiva  modifica  degli  stampati al fine di includere avvertenze
speciali  per  il  tiomersale.  Ulteriore  aggiunta di "vasculite" al
paragrafo  4.8  (effetti  indesiderati  -  reazioni  molto  rare) del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.