IL DIRIGENTE
dell'ufficio   V  della  Direzione  generale  della  valutazione  dei
                  medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8 marzo  2000,  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  16 marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato  il  termine  per  la  trasmissione  da parte delle aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D5 del 26 settembre
2000,  concernente  la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in   commercio  -  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  1,  del  decreto
legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  e successive integrazioni e
modificazioni,  di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  domanda  della ditta Combe Italia S.r.l., rappresentante
della  ditta  Combe  Int.  L.t.d.  titolare della specialita', che ha
chiesto    la    revoca    della    sospensione   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  disposta  con  il decreto dirigenziale
sopra  indicato,  limitatamente  alla specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoindicata,  il  decreto  direttoriale  800.5/S.L.488-99/DS del 26
settembre  2000,  ai  sensi  dell'art.  19,  comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
    VAGISIL  crema  g  60  -  A.I.C.  n. 028700021 - ditta Combe Int.
L.t.d.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 11 giugno 2001
                                                Il dirigente: Guarino