Estratto provvedimento UAC/II/1013 del 18 settembre 2001
    Specialita' medicinale: VIOXX.
    Confezioni:
      034558015/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
      034558027/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
      034558039/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
      034558041/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
      034558054/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
      034558066/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
      034558078/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
      034558080/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
      034558092/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
      034558104/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
      034558116/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
      034558128/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
      034558130/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
      034558142/M - 25 mg 5 compresse in blister;
      034558155/M - 25 mg 7 compresse in blister;
      034558167/M - 25 mg 10 compresse in blister;
      034558179/M - 25 mg 14 compresse in blister;
      034558181/M - 25 mg 15 compresse in blister;
      034558193/M - 25 mg 28 compresse in blister;
      034558205/M - 25 mg 30 compresse in blister;
      034558217/M - 25 mg 50 compresse in blister;
      034558229/M - 25 mg 56 compresse in blister;
      034558231/M - 25 mg 60 compresse in blister
      034558243/M - 25 mg 84 compresse in blister;
      034558256/M - 25 mg 90 compresse in blister;
      034558268/M - 25 mg 98 compresse in blister;
      034558270/M - 12,5 mg 50 compresse in blister monodose;
      034558282/M - 12,5 mg 500 compresse in blister monodose;
      034558294/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
      034558306/M - 25 mg 500 compresse in blister monodose;
      034558318/M  -  sospensione  orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150
ml;
      034558320/M  -  sospensione  orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150
ml;
      034558332/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
      034558344/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml.
    Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0323/001-004/W013.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata: aggiornamento della sezione 4.5 del riassunto
delle   caratteristiche   del  prodotto  riguardo  l'interazione  del
Rofecoxib ed il Metotrexato.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente  provvedimento e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.