IL MINISTRO DELLA SANITA'
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, ed in particolare
l'articolo 3 e l'allegato c);
Vista la direttiva 99/50/CE della Commissione del 25 maggio 1999
che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e
alimenti di proseguimento;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500,
che ha dato attuazione alla direttiva 91/321/CEE, e le successive
modificazioni;
Considerata la necessita' di apportare al decreto ministeriale le
modifiche indicate dalla predetta direttiva 99/50/CE;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241;
Visto il regolamento (CE) n. 1139/1998 ed, in particolare, il
quarto considerando e l'articolo 2, paragrafo 2, come modificato dal
regolamento (CE) n. 49/2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 29 agosto 2000;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
effettuata ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Modifiche al decreto del Ministro
della sanita' 6 aprile 1994, n. 500
1. Al decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500,
sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 2, comma 1, e' aggiunta la seguente lettera:
"e-bis "residuo di antiparassitario : il residuo di un prodotto
fitosanitario rilevato negli alimenti a base di cereali e negli
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, ai sensi dell'articolo 2
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, compresi i suoi
metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione";
b) all'articolo 4, al comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: "E' escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da
organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal
regolamento (CE) n. 49/2000.";
c) all'articolo 4, dopo il comma 8, sono aggiunti i seguenti
commi:
"8-bis. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento non devono contenere residui di singoli antiparassitari
in quantita' superiori a 0,01 mg/kg rispetto al prodotto pronto per
il consumo o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. I
metodi analitici per determinare i livelli di residui di
antiparassitari sono i metodi uniformi generalmente accettati.
8-ter. In attuazione di specifiche disposizioni comunitarie,
con decreto del Ministro della sanita' sono definiti:
a) gli antiparassitari il cui impiego e' vietato nei prodotti
agricoli destinati alla produzione dei prodotti di cui al presente
regolamento;
b) il livello massimo complessivo della quantita' di
antiparassitari consentito.";
d) l'articolo 5, comma 1, e' sostituito dal seguente:
"Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono contenere alcuna sostanza in quantita' tale da poter nuocere
alla salute dei lattanti o dei bambini";
e) all'articolo 10, dopo il comma 1, sono aggiunti i seguenti
commi:
"1-bis. E' vietata la produzione di prodotti non conformi alle
disposizioni di cui all'articolo 4, commi 8-bis ed 8-ter decorsi
quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento.
1-ter. E' vietata la commercializzazione di prodotti non
conformi alle disposizioni indicate al comma 1-bis a decorrere dal 1
luglio 2002.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 31 maggio 2001
Il Ministro della sanita'
Veronesi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Letta
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, Sanita', foglio n. 64
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092,
al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di
legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'art. 3 della legge
21 dicembre 1999, n. 526 (Attuazione di direttive
comunitarie con regolamento autorizzato):
"Art. 3. - 1. Il Governo e' autorizzato a dare
attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato C con uno o piu' regolamenti ai sensi
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
attenendosi a principi e criteri direttivi corrispondenti a
quelli enunciati nelle lettere b), e) e g) del comma 1,
dell'art. 2.
2. Fermo restando il disposto dell'art. 5, comma 1,
della legge 9 marzo 1989, n. 86, i regolamenti di cui al
comma 1 possono altresi', per tutte le materie non coperte
da riserva assoluta di legge, dare attuazione alle
direttive che costituiscono modifica, aggiornamento o
completamento delle direttive comprese nell'allegato C.
3. Ove le direttive cui i regolamenti di cui al comma 1
danno attuazione prescrivano di adottare discipline
sanzionatorie, il Governo puo' prevedere nei regolamenti
stessi, per la fattispecie individuate dalle direttive
medesime, adeguate sanzioni amministrative, che dovranno
essere determinate in ottemperanza ai principi stabiliti in
materia dalla lettera c) del comma 1, dell'art. 2.".
- La direttiva 99/50/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
del 2 giugno 1999.
- Il decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994,
n. 500, reca: "Regolamento concernente l'attuazione delle
direttive 91/321/CEE della Commissione del 14 maggio 1991
sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento e
92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno 1992 sugli alimenti
per lattanti e alimenti di proseguimento destinati
all'esportazione verso Paesi terzi".
- Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della
legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di
Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
Ministri:
"3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sott'ordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisce tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di "regolamento , sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale".
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, reca:
"Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca:
"Attuazione della direttiva n. 91/414/CEE in materia di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari".
- Il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, reca:
"Disciplina sanzionatoria delle direttive 91/321/CEE e
92/52/CEE in materia di alimenti per lattanti e alimenti di
proseguimento".
Note all'art. 1:
- Per quanto riguarda il decreto del Ministro della
sanita' 6 aprile 1994, n. 500, vedi le note alle premesse.
- Il testo dell'art. 2, del succitato decreto del
Ministro della sanita', cosi' come modificato dal presente
regolamento, e' il seguente:
"Art. 2 (Definizione). - 1. Ai sensi del presente
regolamento si intende per:
a) "lattanti i soggetti di meno di dodici mesi di
eta';
b) "bambini i soggetti di eta' compresa fra uno e tre
anni;
c) "alimenti per lattanti ovvero "latti per lattanti
ovvero "formule per lattanti , ovvero "preparati per
lattanti : i prodotti alimentari destinati alla particolare
alimentazione dei lattanti nei primi quattro-sei mesi di
vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno
nutritivo di questa fascia di eta';
d) "alimenti di proseguimento ovvero "latti di
proseguimento ovvero "formule di proseguimento ; i prodotti
alimentari destinati alla particolare alimentazione del
lattante dopo il quarto mese di vita, costituenti il
principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione
progressivamente diversificata per questa fascia di eta';
e) "prima infanzia : fascia di eta' compresa tra la
nascita ed i tre anni:
e-bis) "residuo di antiparassitario : il residuo di
un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti a base di
cereali e negli alimenti destinati ai lattanti e ai
bambini, ai sensi dell'art. 2 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, compresi i suoi metaboliti e i
prodotti della sua degradazione o reazione.".
- Il testo dell'art. 4 del succitato decreto del
Ministro della sanita', cosi' come modificato dal presente
regolamento, e' il seguente:
"Art. 4 (Produzione). - 1. Gli alimenti per lattanti
devono essere prodotti con le fonti proteiche definite
negli allegati al regolamento e secondo le prescrizioni in
essi indicate, nonche' con altri ingredienti alimentari la
cui idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti,
sin dalla nascita, deve essere confermata da dati
scientifici universalmente accettati. E' escluso, in ogni
caso, l'uso di materiale derivato da organismi
geneticamente modificati salvi la tolleranza prevista dal
regolamento (CE) n. 49/2000.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere prodotti
con le fonti proteiche definite negli allegati al
regolamento e secondo le prescrizioni in essi indicate,
nonche' con altri ingredienti alimentari la cui idoneita'
alla particolare alimentazione del lattante, dopo il
compimento del quarto mese di vita, sia confermata da dati
scientifici universalmente accettati.
3. L'impiego degli ingredienti alimentari nella
produzione degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento e' subordinato al rispetto delle prescrizioni
riportate negli allegati I e II al regolamento.
4. Nella produzione di alimenti per lattanti e di
alimenti di proseguimento si possono utilizzare unicamente
le sostanze riportate nell'allegato III al regolamento al
fine di soddisfare i requisiti relativi a sostanze
minerali, vitamine, aminoacidi e altri composti azotati e
altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di
alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli
additivi previsti dal decreto ministeriale 14 febbraio
1994, n. 225, e successive modificazioni, emanato ai sensi
degli articoli 5, lettera g), e 22 della legge 30 aprile
1962, n. 283.
6. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai
criteri fissati nell'allegato I al regolamento.
7. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi
ai criteri fissati nell'allegato II al regolamento.
8. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento devono richiedere per essere pronti per il
consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.
8-bis) Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento non devono contenere residui di singoli
antiparassitari in quantita' superiori a 0,01 mg/kg
rispetto al prodotto pronto per il consumo o ricostituito
secondo le istruzioni del produttore. I metodi analitici
per determinare i livelli di residui di antiparassitari
sono i metodi uniformi generalmente accettati.
8-ter) In attuazione di specifiche disposizioni
comunitarie, con decreto del Ministro della sanita' sono
definiti:
a) gli antiparassitari il cui impiego e' vietato nei
prodotti agricoli destinati alla produzione dei prodotti di
cui al presente regolamento;
b) il livello massimo complessivo della quantita' di
antiparassitari consentito".
- Il testo dell'art. 5 del succitato decreto del
Ministro della sanita', come modificato dal regolamento qui
pubblicato, e' il seguente:
"Art. 5 (Sostanze estranee). - 1. Gli alimenti per
lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono
contenere alcuna sostanza in quantita' tale da poter
nuocere alla salute dei lattanti o dei bambini".
- Il testo dell'art. 10, del succitato decreto del
Ministro della sanita', cosi' come modificato dal presente
regolamento, e' il seguente:
"Art. 10 (Norme transitorie). - 1. E' consentito per un
periodo di centottanta giorni dall'entrata in vigore del
presente regolamento l'utilizzazione in fase di produzione
di confezioni e di etichette conformi alla precedente
legislazione.
1-bis) E' vietata la produzione di prodotti non
conformi alle disposizioni di cui all'art. 4, commi 8-bis
ed 8-ter, decorsi quarantacinque giorni dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento.
1-ter) E' vietata la commercializzazione di prodotti
non conformi alle disposizioni indicate al comma 1-bis a
decorrere dal 1 luglio 2002".