Estratto decreto n. 653 del 29 ottobre 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIBIFOR,
anche  nelle  forme  e  confezioni:  "750  mg  compresse  a  rilascio
modificato"  6 compresse, "750 mg compresse a rilascio modificato" 12
compresse   alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  italiano  biochimico farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Erba
(Como),  via  Licinio  n. 11-15, c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale
00232040139.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "750   mg  compresse  a  rilascio  modificato"  6
compresse, A.I.C. n. 032986046 (in base 10), 0ZGNXY (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:    Laboratorio   italiano   biochimico   farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.  stabilimento  sito  in  Erba (Como) (Italia), via
Licinio, 11 (tutte).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefaclor);
      eccipienti:  idrossipropilmetilcellulosa  162,022 mg; mannitolo
72,78  mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale
3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg;
      confezione:   "750  mg  compresse  a  rilascio  modificato"  12
compresse, A.I.C. n. 032986059 (in base 10), 0ZGNYC (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:    Laboratorio   italiano   biochimico   farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.  stabilimento  sito  in  Erba (Como) (Italia), via
Licinio, 11 (tutte).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefaclor);
      eccipienti:  Idrossipropilmetilcellulosa  162,022 mg; mannitolo
72,78  mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale
3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.