IL DIRIGENTE
3;  del  Dipartimento  della tutela della salute umana, della sanita'
pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti  internazionali  -  Direzione
generale  della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
  Visto  il  decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
  Visto  il  decreto  ministeriale con il quale e' stata registrata a
nome  della  societa'  Pfizer  Italiana  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156
Km  50  -  codice  fiscale  n. 00192900595, la specialita' medicinale
"Feldene" forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g;
  Vista  la  domanda presentata in data 9 dicembre 1999, con la quale
la  succitata  societa'  Pfizer  Italiana  S.p.a.  ha  chiesto per la
confezione  di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di
automedicazione"  e  la  modifica  della  denominazione  in  "Feldene
Cremadol";
  Visto  il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta dell'8-9 febbraio 2000;
  Ritenuto  necessario  distinguere  le  confezioni della specialita'
medicinale  di  cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini  della  fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
  Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
  Vista  l'attestazione  relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio della specialita'
medicinale  FELDENE  nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50
g;  -  A.I.C.  n. 024249043, rilasciata alla societa' Pfizer Italiana
S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Borgo San Michele
(Latina),  strada  statale 156 Km 50 - codice fiscale n. 00192900595,
sono apportate le seguenti modifiche:
    classificazione  ai  fini  della fornitura: la classificazione ai
fini  della  fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
    denominazione:  in  sostituzione  della  denominazione "Feldene",
nella  forma  e  confezione:  "1%  crema",  tubo  da  50  g; - AIC n.
024249043,  e'  ora  autorizzata la denominazione "Feldene Cremadol",
nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g.