Estratto decreto A.I.C. n. 734 del 29 novembre 2001

    Specialita'  medicinale:  COPOVAN, nella forma e confezione: "500
mg  polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa e per
soluzione orale" 1 flacone.
    Titolare  A.I.C.:  Societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
con  sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via
Cavour n. 41/43, codice fiscale n. 01233940467.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della  specialita'  medicinale  sopracitata  e'  effettuata  come  di
seguito specificato:
      produzione  e  confezionamento  da: Societa' Serpero p.a. nello
stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n. 7.
    Controlli  e  confezionamento  terminale  da:  Societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese
(Milano), via Cavour n. 41/43.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere
liofilizzata  per  soluzione per infusione endovenosa e per soluzione
orale" 1 flacone:
      A.I.C. n. 034537011 (in base 10), 10XZKM (in base 32);
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
    Composizione:  1  flacone contiene: principio attivo: Vancomicina
cloridrato 512,57 mg equivalenti a Vancomicina 500 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  la  vancomicina  e'  indicata  nella
terapia  delle  infezioni  stafilococciche  gravi  sostenute da ceppi
meticillino-resistenti.  E' particolarmente indicata in quei pazienti
che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o
non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i
microorganismi  in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti
agli altri antibiotici.
    La  vancomicina  e'  stata  impiegata  con  successo  da sola nel
trattamento  dell'endocardite  stafilococcica.  La  sua  efficacia e'
stata   dimostrata   in   altre  infezioni  stafilococciche  tra  cui
l'osteomielite,  la  polmonite,  la  setticemia  e  le  infezioni dei
tessuti molli.
    L'efficacia  della  vancomicina  da sola o in associazione con un
aminoglicoside  e'  stata  riportata per le endocarditi causate dallo
Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.
    Per  le  endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la   vancomicina   risulta   efficace   solo   se   associata  ad  un
aminoglicoside.  La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
    Campioni  per  colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per   isolare   ed   identificare   l'organismo  responsabile  e  per
determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina.
    La   formulazione   iniettabile   di   vancomicina   puo'  essere
somministrata  per  via orale nelle coliti pseudomembranose associate
ad  antibiotico-terapia  causate da C. difficile e nelle enterocoliti
di  natura  stafilococcica.  La  somministrazione per via iniettabile
della  vancomicina  cloridrato  da  sola  e'  di dubbio beneficio per
queste  indicazioni.  Il  cloridrato  di  vancomicina assunto per via
orale non e' efficace in altri tipi di infezioni.
    Sebbene  non  siano  stati  condotti studi climici controllati di
efficacia,  la  somministrazione di vancomicina per via endovenosa e'
consigliata  dall'American  Heart Association e dalla American dental
Association  come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici  alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite,
o  reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali  pazienti  si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.