Estratto decreto n. 806 del 24 dicembre 2001

    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale ASACOL,
anche  nelle  forme  e  confezioni:  "1  g supposte" 28 supposte alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
    Titolare  A.I.C.:  Giuliani  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  via  Palagi,  2  - c.a.p. 20129, Italia, codice
fiscale n. 00752450155.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "1 g supposte" 28 supposte, A.I.C. n. 026416305 (in
base 10), 0T655K (in base 32);
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      forma farmaceutica: supposta;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Cosmo  S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (tutte); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito
in  San  Prospero  S/S  -  Modena, via della Pace, 25/A (tutte); Zeta
Farmaceutici  S.p.a.,  stabilimento  sito  in Sandrigo (Vicenza), via
Galvani, 10 (tutte).
    Composizione: 1 supposta:
      principio attivo: acido 5 - aminosalicilico 1 g;
      eccipienti:   gliceridi   semisintetici   solidi  con  lecitina
vegetale 2 g.
    Indicazioni  terapeutiche: colite ulcerosa nella localizzazione a
livello  rettale.  Trattamento  delle  fasi  attive  della malattia e
prevenzione  delle  recidive.  Nella  fase  attiva di grado severo e'
consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.