IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Preso  atto  del  Public  Assessment Report del CPMP (Commettee for
Proprietary  Medicinal  Product),  l'organo  scientifico dell'Agenzia
europea  per  la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/2200/01
FINAL) del 19 settembre 2001;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  26 settembre  2001  che  approva  le  modifiche  degli
stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti  come  principi attivi
levonorgestrel +   etinilestradiolo,  desogestrel + etilestradiolo  e
gestodene + etinilestradiolo  rientranti nella categoria degli ormoni
femminili usati per la prevenzione del concepimento;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione  di tipo nazionale contenenti come
principi           attivi          levonorgestrel + etinilestradiolo,
desogestrel + etilestradiolo    e    gestodene +    etinilestradiolo,
rientranti  nella  categoria  degli  ormoni  femminili  usati  per la
prevenzione del concepimento di integrare gli stampati secondo quanto
indicato   nell'allegato  1  che  costituisce  parte  integrante  del
presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1,  che  costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre
quattordici  settimane  dalla  data  di  pubblicazione  del  presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principi           attivi          levonorgestrel + etinilestradiolo,
desogestrel + etilestradiolo      e     gestodene + etinilestradiolo,
rientranti  nella  categoria  degli  ormoni  femminili  usati  per la
prevenzione  del  concepimento,  autorizzate  con procedura nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 26 marzo 2002
                                                 Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 17 maggio 2002
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 2 Salute, foglio n. 2