Estratto provvedimento A.I.C. n. 284 del 17 giugno 2002

    Titolare  A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Milano, piazza Durante, 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
    Medicinale: ISMO.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13).
    Modifica  del  processo  produttivo  del  prodotto  finito che ne
influenza le specifiche (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  la modifica quali-quantitativa
degli eccipienti:
    da:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:  lattosio 120 mg - cellulosa microgranulare 15 mg -
sodio  amido  glicolato  9  mg  -  polivinilpirrolidone 25.000 4 mg -
silice colloidale anidra 1 mg - magnesio stearato 1 mg;
    a:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti: lattosio anidro 148 mg - silice colloidale anidra 1
mg - magnesio stearato 1 mg.
    Sono  inoltre  autorizzate  le conseguenti modifiche del processo
produttivo  del  prodotto  finito, delle metodiche analitiche e delle
specifiche   del   prodotto  finito.  E'  altresi'  autorizzata  alla
produzione  completa,  comprensiva dei controlli e rilascio dei lotti
anche  presso  la  propria officina Roche, nello stabilimento sito in
Segrate  (Milano),  via  Morelli  n. 2, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
      A.I.C. n. 025764010 - "20" 50 compresse 20 mg.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      A.I.C. n. 025764010 - "20 mg compresse" 50 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dello Repubblica italiana.