Estratto provvedimento A.I.C. n. 374 del 10 luglio 2002
    Medicinale: NEODUPLAMOX.
    Titolare  A.I.C.:  Procter  &  Gamble  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio  fiscale  in Roma, viale Cesare Pavese n 385 - c.a.p. 00144
Italia, codice fiscale n. 05269321005.
    Variazione  A.I.C.: modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica  secondaria  della produzione del medicinale; modifica delle
specifiche  relative  al  medicinale;  cambiamento delle procedure di
prova  dei  medicinali;  prolungamento periodo di validita'; modifica
officine.
    L'autorizzazione   all'immissione  in  commercio  del  medicinale
"Neoduplamox",  relativamente  alla  confezione A.I.C. n. 026141236 -
"457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine, e' modificata come
di seguito indicato:
      a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
        da:
          principio attivo: invariato;
          eccipienti:   silice  colloidale  idrata  q.b.  mg  900,00,
aspartame  mg 12,50: gomma xantano mg 12,50: acido succinico mg 0,84;
ipromellosa  mg  79,65;  silice  colloidale  anidra  mg  25,00; aroma
arancio 1 mg 15,00; aroma arancio 2 mg 11,25; aroma lampone mg 22,50;
aroma golden syrup mg 23,75;
        a:
          principio attivo: invariato;
          eccipienti: crospovidone mg 14,18; silice colloidale idrata
mg  54,35;  aspartame  mg  10,97;  magnesio  stearato  mg 3,21; aroma
pesca-limone-fragola mg 21,94;
      b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
      c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
      d) modifica  delle  procedure  di  prova  relative  al prodotto
finito;
      e) prolungamento periodo di validita' da 18 e 24 mesi;
      f) modifica officine:
        produzione    premiscela    amoxicillina   triidrato/potassio
clavulanato   anche   presso  SmithKline  Beecham  Pharmaceuticals  -
Shewalton Road - Irvine (UK);
        produzione   granuli  amoxicillina  triidrato/crospovidone  e
granuli                amoxicillina                triidrato/potassio
clavulanato/crospovidone/silice   colloidale   idrata   anche  presso
SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Clarendon Road - Worthing - West
Sussex BN 14 8QH (UK).
    Inoltre,  per  adeguamento  agli standard terms, la denominazione
dalla  confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 026141236 - "bambini
polvere per sospensione orale" 12 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.