In attesa di sviluppi normativi in materia di
integratori/complementi alimentari in ambito comunitario, la
commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale e' stata
subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero
della salute prevista dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione
particolare.
In tal senso il Ministero della salute ha gia' fornito indicazioni
con la circolare 16 aprile 1996, n. 8, che, su richiesta della
Commissione dell'Unione europea ha inteso fornire opportune
indicazioni agli operatori comunitari del settore. Con detta
circolare si e' infatti precisato che, nel campo di applicazione
della predetta norma ricadono gli integratori di vitamine e di
minerali (al pari degli alimenti arricchiti con detti nutrienti),
nonche' tutti i prodotti apportanti una quantita' predefinita di
"altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantita' di
significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel
settore alimentare".
Negli ultimi anni, si e' assistito progressivamente ad un impiego
sempre piu' ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di
ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della
componente nutrizionale. Il settore si e' pertanto esteso a prodotti
con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle
finalita' proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo
sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato
nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere,
coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta
compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare.
Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici
impiegabili negli integratori devono:
presentare una composizione compatibile con una azione
salutistica e non terapeutica;
fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a
criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi
attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti
costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli
integratori alimentari.
Tale posizione trova peraltro riscontro nella concezione di
integratori alimentari che si va affermando a livello comunitario.
Con la presente circolare, il Ministero della salute intende
iniziare a conformarsi alla direttiva sugli integratori alimentari,
preventivamente al suo recepimento formale, per motivi di tutela
della salute.
Per quanto sopra, il campo di applicazione dell'art. 7 del decreto
legislativo n. 111/1992 e' esteso anche ai prodotti contenenti solo
ingredienti erboristici che presentino requisiti di composizione
compatibili con una finalita' di tipo salutistico.
La procedura di notifica di etichetta consente al Ministero della
salute di esaminarne la composizione e quindi anche di valutare
l'ammissibilita' degli ingredienti in questione di cui devono essere
fornite schede tecniche (allegato 1) o altra documentazione che ne
attesti l'idoneita' all'uso alimentare e, se del caso, la conformita'
alla farmacopea ufficiale.
In alcuni casi, per esigenza di tutela della salute, sono stati
gia' introdotti dei limiti di apporto con le quantita' d'uso
giornaliere consigliate e/o delle prescrizioni specifiche di
etichettatura (allegato 2).
Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti
ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille,
tisane, the, ecc).
Con l'occasione si richiamano le disposizioni previste dalla
circolare 17 luglio 2000, n. 11 "Prodotti soggetti a notifica di
etichette ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una
alimentazione particolare" (Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto
2000).
Le aziende titolari di prodotti caratterizzati da ingredienti
esclusivamente erboristici ed aventi finalita' salutistiche, gia'
presenti sul mercato, ne informano il Ministero della salute entro
centoventi giorni dalla data di pubblicazione della presente
circolare nella Gazzetta Ufficiale.
Entro gli stessi termini, gli stabilimenti che gia' producono o
confezionano i prodotti sopra indicati, per poter continuare tali
operazioni, comunicano al Ministero della salute e all'Autorita'
sanitaria territorialmente competente le tipologie delle relative
produzioni ai fini della procedura di autorizzazione di cui all'art.
10, comma 6, del decreto legislativo n. 111/1992.
Il Ministero della salute:
pubblica l'elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli
integratori, da sottoporre ad aggiornamento periodico;
predispone un piano di verifica per la conferma delle
autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento.
La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 18 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia